Le 23 avril, le penpulimab d'Akeso a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA (Food and Drug Administration) en association avec le cisplatine ou le carboplatine et la gemcitabine, en première ligne de traitement du carcinome nasopharyngé non kératinisant (CNP) récidivant ou métastatique chez l'adulte. La FDA a également approuvé le penpulimab-kcqx en monothérapie chez l'adulte atteint d'un CNP non kératinisant métastatique ayant progressé après une chimiothérapie à base de platine et au moins une autre ligne de traitement antérieure.
L’efficacité du penpulimab-kcqx associé au cisplatine ou au carboplatine et à la gemcitabine a été évaluée dans l’étude AK105-304 (NCT04974398), un essai multicentrique randomisé en double aveugle mené auprès de 291 patients atteints d’un carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique n’ayant jamais reçu de chimiothérapie systémique pour cette maladie. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit du penpulimab-kcqx associé au cisplatine ou au carboplatine et à la gemcitabine, suivi de penpulimab-kcqx, soit un placebo associé au cisplatine ou au carboplatine et à la gemcitabine, suivi de placebo. Les schémas de chimiothérapie sont décrits dans l’information posologique complète.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité de revue indépendant en aveugle selon les critères RECIST v1.1. La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé. La SSP médiane était de 9,6 mois (IC à 95 % : 7,1-12,5) dans le groupe penpulimab-kcqx et de 7,0 mois (IC à 95 % : 6,9-7,3) dans le groupe placebo (rapport de risque [RR] : 0,45 [IC à 95 % : 0,33-0,62], p bilatéral < 0,0001). Après 12 mois de suivi, 31 % des patients du groupe penpulimab-kcqx et 11 % de ceux du groupe placebo étaient vivants et sans progression. Bien que les résultats de SG soient encore préliminaires, avec 70 % des décès prédéfinis rapportés pour l'analyse finale, aucune tendance défavorable n'a été observée.
L’efficacité du penpulimab-kcqx en monothérapie a été évaluée dans l’étude AK105-202 (NCT03866967), un essai ouvert, multicentrique, à un seul bras, mené dans un seul pays. Cet essai a inclus 125 patients atteints d’un carcinome nasopharyngé non kératinisant non résécable ou métastatique, ayant présenté une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et au moins une autre ligne de traitement. Les patients ont reçu du penpulimab-kcqx jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable, pendant une durée maximale de 24 mois.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse (DR) selon les critères RECIST v1.1, évalués par un comité de relecture radiologique indépendant. À la date de clôture des données (28 septembre 2022), 1 patient a obtenu une réponse complète et 34 patients une réponse partielle. Le TRO était de 28,0 % (IC à 95 % : 20,3–36,7 %). La réponse était durable, avec 66,8 % des patients toujours en réponse à 9 mois. Trente-trois patients (26,4 %) étaient toujours sous traitement. La survie sans progression (SSP) médiane était de 3,6 mois (IC à 95 % : 1,9–7,3 mois) et la survie globale (SG) médiane de 22,8 mois (IC à 95 % : 17,1 mois à non atteinte). Dix patients (7,6 %) ont présenté des effets indésirables liés à l'immunothérapie (EILI) de grade 3 ou supérieur. Le penpulimab présente des activités antitumorales prometteuses et une toxicité acceptable chez les patients atteints de NPC métastatique fortement prétraités, ce qui soutient la poursuite de son développement clinique en tant que traitement de troisième ligne du NPC métastatique.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Date de publication : 25 avril 2025