Le 12 mars 2025, Zai Lab Limited a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) avait accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) du TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique.
La demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) est étayée par les résultats de l'essai clinique mondial, randomisé, de phase 3 innovaTV 301 (NCT04697628) et les résultats de la sous-population chinoise de cette étude.
Au total, 502 patients ont été randomisés (253 dans le groupe tisotumab védotine et 249 dans le groupe chimiothérapie) ; les groupes étaient comparables en termes de caractéristiques démographiques et cliniques. La survie globale médiane était significativement plus longue dans le groupe tisotumab védotine que dans le groupe chimiothérapie (11,5 mois [intervalle de confiance à 95 % {IC}, 9,8 à 14,9] contre 9,5 mois [IC à 95 %, 7,9 à 10,7]), ce qui représente un risque de décès inférieur de 30 % avec le tisotumab védotine par rapport à la chimiothérapie (rapport de risque, 0,70 ; IC à 95 %, 0,54 à 0,89 ; p bilatéral = 0,004). La survie médiane sans progression était de 4,2 mois (IC à 95 %, 4,0 à 4,4) avec le tisotumab védotine et de 2,9 mois (IC à 95 %, 2,6 à 3,1) avec la chimiothérapie (rapport de risque : 0,67 ; IC à 95 %, 0,54 à 0,82 ; p bilatéral < 0,001). Le taux de réponse objective confirmée était de 17,8 % dans le groupe tisotumab védotine et de 5,2 % dans le groupe chimiothérapie (odds ratio : 4,0 ; IC à 95 %, 2,1 à 7,6 ; p bilatéral < 0,001). Au total, 98,4 % des patients du groupe tisotumab védotine et 99,2 % de ceux du groupe chimiothérapie ont présenté au moins un événement indésirable pendant la période de traitement (définie comme la période allant du jour 1 de la première administration jusqu'à 30 jours après la dernière administration) ; des événements de grade 3 ou supérieur sont survenus chez respectivement 52,0 % et 62,3 % des patients. Au total, 14,8 % des patients ont interrompu le traitement par tisotumab védotine en raison d'effets indésirables.
À propos de TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
Le TIVDAK (tisotumab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un anticorps monoclonal humain de Genmab dirigé contre le facteur tissulaire (FT) et de la technologie ADC de Pfizer. Cette technologie utilise un lieur clivable par protéase qui fixe de manière covalente le monométhyl auristatine E (MMAE), un agent perturbateur des microtubules, à l'anticorps. Les données précliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du tisotumab vedotin est due à la liaison de l'ADC aux cellules cancéreuses exprimant le FT, suivie de l'internalisation du complexe ADC-FT et de la libération du MMAE par clivage protéolytique. Le MMAE perturbe le réseau de microtubules des cellules en division active, induisant un arrêt du cycle cellulaire et la mort cellulaire par apoptose. In vitro, le tisotumab vedotin induit également la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps et la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Date de publication : 14 mars 2025