Le 4 juin 2025, Akeso annonce que la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé le cadonilimab, son anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 de première génération, pour le traitement de première ligne du cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique, en association avec une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans bevacizumab. Cette approbation de la NMPA constitue la troisième indication approuvée pour le cadonilimab.
L'approbation de l'utilisation du cadonilimab en association avec une chimiothérapie (avec ou sans bevacizumab) en première ligne du cancer du col de l'utérus est basée sur les données cliniques de l'étude de phase III COMPASSION-16 (AK104-303).
Dans cet essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, des femmes âgées de 18 à 75 ans, issues de 59 centres cliniques en Chine et présentant un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique non traité antérieurement, ont été randomisées (1:1) pour recevoir soit du cadonilimab (10 mg/kg), soit un placebo, associé à une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans bevacizumab, toutes les 3 semaines pendant six cycles, suivie d'un traitement d'entretien toutes les 3 semaines pendant une durée maximale de 2 ans. La randomisation a été centralisée et réalisée via un système de réponse interactif en ligne. Les facteurs de stratification étaient l'utilisation de bevacizumab (oui/non) et un antécédent de chimioradiothérapie concomitante (oui/non). Les deux critères d'évaluation principaux étaient la survie sans progression, évaluée par une relecture centralisée indépendante en aveugle, et la survie globale dans l'ensemble d'analyse.
Dans l’étude COMPASSION-16, le traitement combiné par cadonilimab a démontré une efficacité notable chez les patientes présentant des tumeurs avec une expression négative de PD-L1 (CPS < 1), soit 27,9 % de la population du groupe traité, contre 24,2 % dans le groupe contrôle. L’étude a atteint les critères d’évaluation principaux de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG), démontrant des améliorations significatives pour ces deux critères chez les patientes traitées par cadonilimab par rapport aux traitements standards en première ligne du cancer du col de l’utérus.
Les analyses de sous-groupes de l'étude COMPASSION-16 ont indiqué que les populations PD-L1 positives et PD-L1 négatives, indépendamment de l'inclusion du bevacizumab, bénéficiaient du traitement. Les résultats de l'essai COMPASSION-16 ont été présentés sous forme de communication de dernière minute (LBA) lors du congrès mondial 2024 de l'International Gynecologic Cancer Society (IGCS), puis publiés dans The Lancet et ultérieurement dans Nature Reviews Clinical Oncology.
Interprétation
L'ajout de cadonilimab à la chimiothérapie standard de première ligne a significativement amélioré la survie sans progression et la survie globale, avec un profil de sécurité acceptable, chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique. Ces données confirment l'efficacité du cadonilimab associé à la chimiothérapie en première ligne dans le traitement du cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 6 juin 2025