Le 10 mars 2025, Hansoh Pharma a annoncé que la troisième demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son médicament innovant Ameile (阿美乐®) (comprimés de mésilate d'aumolertinib) a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et non résécable (stade III), dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie radicale à base de platine et dont les tumeurs présentent une délétion de l'exon 19 ou une mutation de substitution de l'exon 21 (L858R) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Il s'agit de la troisième indication approuvée pour Ameile depuis son lancement commercial il y a cinq ans. De ce fait, Ameile est devenu le seul inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération développé en Chine et approuvé pour le traitement d'entretien des patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable après une chimioradiothérapie.
L'approbation s'est principalement fondée sur l'étude POLESTAR (HS-10296-304), un essai clinique multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer les effets de l'Ameile en traitement d'entretien du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade III non résécable après chimioradiothérapie. L'étude POLESTAR a été menée par le professeur Yu Jinming, membre de l'Académie et chercheur principal à l'hôpital du cancer du Shandong. Les résultats ont été sélectionnés pour figurer sur la liste des communications de dernière minute (LBA) de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC) 2024 et présentés lors du symposium du président de cette conférence.
Les résultats de l'étude ont montré qu'Ameile réduisait le risque de progression de la maladie de plus de 80 % et que la survie médiane sans progression (SSP) chez les patients traités par Ameile était de 30,4 mois, contre seulement 3,8 mois pour ceux recevant un placebo. De plus, le bénéfice d'Ameile par rapport au placebo en termes de SSP était constant dans tous les sous-groupes prédéfinis, indiquant un profil de bénéfice complet. Par ailleurs, le taux de réponse objective (TRO) dans le groupe traité par Ameile, évalué par un comité d'experts indépendant (BICR), a atteint 57 %, avec une durée médiane de réponse (DMR) de 16,59 mois et une survie globale (SG) médiane non encore atteinte. L'incidence des lésions du système nerveux central et des métastases à distance était plus faible. La tolérance et la facilité d'administration d'Ameile chez les patients après chimioradiothérapie étaient globalement favorables. Concernant les événements indésirables (EI), aucune pneumopathie radique de grade ≥ 3 ni aucune pneumopathie interstitielle n'ont été observées.
À propos de Hansoh Pharma
Hansoh Pharma est une entreprise pharmaceutique de premier plan en Grande Chine, axée sur l'innovation. Elle se consacre au traitement des principales maladies dans les domaines de l'oncologie, des infections, des maladies du système nerveux central, des maladies métaboliques et des maladies auto-immunes, et s'engage à améliorer la santé humaine par une innovation continue. À ce jour, Hansoh Pharma a lancé sept médicaments innovants, constituant ainsi un portefeuille commercial diversifié. Classée parmi les 100 premières entreprises pharmaceutiques mondiales et parmi les trois premières entreprises industrielles chinoises en termes de développement de la recherche et du développement pharmaceutique depuis plusieurs années, Hansoh Pharma est une entreprise nationale de haute technologie et une entreprise pilote nationale en matière d'innovation technologique. Hansoh Pharma est cotée à la Bourse de Hong Kong depuis juin 2019 (code boursier : 03692.HK). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.hspharm.com.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Références
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Date de publication : 14 mars 2025