Le 9 mai 2025, Hansoh Pharmaceutical a annoncé l'approbation d'une nouvelle indication pour Ameile (comprimés de mésylate d'almonertinib). Cette nouvelle indication concerne le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant une délétion de l'exon 19 ou une mutation de l'exon 21 (L858R) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et ayant subi une résection tumorale. Ameile compte désormais quatre indications approuvées en Chine, conservant ainsi sa position de leader parmi les inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération développés localement.
Cette approbation repose principalement sur l'étude ARTS (HS-10296-302), un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les résultats de l'étude ont été présentés sous forme de communication orale lors du congrès annuel 2025 de l'American Association for Cancer Research (AACR).
Les données de l'étude ARTS, présentées lors du congrès annuel de l'AACR en 2025, ont confirmé que chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade II-IIIB porteur d'une mutation de l'EGFR et ayant subi une résection complète, un traitement adjuvant par Ameile, lorsqu'il est indiqué, peut améliorer significativement la survie sans progression (SSP). Le taux de SSP à 2 ans a atteint 90,2 %, avec un HR de 0,17, et le profil de sécurité global était acceptable. Il est à noter que l'étude a inclus uniquement des patients chinois, ce qui souligne l'efficacité significative et le profil de sécurité acceptable de cet inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) développé en Chine au sein de cette population.
À propos d'Ameile
Premier inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération développé en Chine, Ameile (comprimés de mésylate d'aumolertinib) présente une bonne liposolubilité et une grande stabilité, lui permettant de mieux franchir la barrière hémato-encéphalique et de présenter une faible incidence d'effets indésirables. Ameile est actuellement approuvé pour quatre indications : traitement de deuxième ligne des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation T790M et ayant progressé sous traitement par EGFR-TKI ; traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs présentent une délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou une mutation de substitution de l'exon 21 (L858R) ; traitement des patients atteints d'un CBNPC localement avancé, non résécable (stade III) dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie radicale à base de platine et dont les tumeurs présentent une délétion de l'exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou une mutation de substitution de l'exon 21 (L858R). traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont les tumeurs présentent une délétion de l'exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des mutations de l'exon 21 (L858R), et qui ont subi une résection tumorale.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
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Date de publication : 13 mai 2025