Le 31 décembre 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (la « Société ») a obtenu l’autorisation de mise sur le marché en Chine de la part de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour le tagitanlimab (anciennement KL-A167) (科泰莱®), un anticorps monoclonal humanisé innovant ciblant le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), destiné au traitement des patients atteints d’un cancer du nasopharynx (CNP) récidivant ou métastatique en échec après une chimiothérapie de deuxième ligne ou plus. Il s’agit du premier anticorps monoclonal anti-PD-L1 au monde approuvé pour le traitement du CNP.
L'approbation est basée sur une étude clinique de phase II, monocentrique et à un seul bras, menée chez des patients atteints d'un NPC récurrent ou métastatique ayant échoué après des traitements systémiques de 2L+ antérieurs, sous la direction du professeur Shi Yuankai de l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales, en tant qu'investigateur principal, afin d'évaluer l'efficacité et le profil de sécurité de la monothérapie par tagitanlimab.
Entre le 26 février 2019 et le 13 janvier 2021, 153 patients ont été traités. Au total, 132 patients ont été inclus dans l'analyse complète (FAS) et leur efficacité a été évaluée. À la date de clôture des données, le 13 juillet 2021, la durée médiane de suivi était de 21,7 mois (IC à 95 % : 19,8–22,5). Dans la population FAS, le taux de réponse objective (TRO) évalué par le comité de revue indépendant (IRC) était de 26,5 % (IC à 95 % : 19,2–34,9 %) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) était de 56,8 % (IC à 95 % : 47,9–65,4 %). La survie sans progression (SSP) médiane était de 2,8 mois (IC à 95 % : 1,5–4,1). La durée médiane de la réponse était de 12,4 mois (IC à 95 % : 6,8–16,5) et la survie globale médiane (SG) était de 16,2 mois (IC à 95 % : 13,4–21,3).
À propos des PNJ
Les données GLOBOCAN de 2022 ont révélé plus de 120 000 nouveaux cas de cancer du nasopharynx dans le monde, dont 51 000 nouveaux cas et 28 400 décès en Chine. Selon les recommandations CSCO de 2021, le traitement de première ligne du cancer du nasopharynx récidivant ou métastatique non traitable localement repose sur une chimiothérapie combinée à base de platine, tandis que le traitement de deuxième ligne repose sur une monothérapie. Le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du nasopharynx récidivant ou métastatique est de 18,5 %, avec une survie globale médiane de 22,1 mois. Il existe un besoin clinique non satisfait d'améliorer le bénéfice clinique pour ce groupe de patients, en particulier ceux qui développent des métastases après le traitement. Ces dernières années, l'immunothérapie a élargi les options thérapeutiques pour les patients atteints de tumeurs et est devenue une approche efficace pour traiter le carcinome du nasopharynx.
À propos de Tagitanlima
Tagitanlima, fabriqué par Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Chine), est un anticorps monoclonal IgG1κ entièrement humanisé ciblant PD-L1 qui bloque sélectivement l'interaction de PD-L1 et PD-1.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Références
1.Pipeline technologique et de produits – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinome nasopharyngé. Lancet (Londres, Angleterre) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Date de publication : 7 janvier 2025