Le 22 janvier 2025, la revue « Nature Medicine » a publié les résultats de l'étude clinique de phase III (COMPASSION-15/AK104-302) portant sur le cadonilimab, un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 développé indépendamment par Akeso, en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé ou métastatique non résécable.Les résultats de l’étude COMPASSION-15 ont été présentés oralement lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Association for Cancer Research (AACR).
Il s'agissait d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients éligibles étaient des adultes atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien/de la jonction œsogastrique (GO/GEJ) localement avancé ou métastatique, non résécable et non traité. Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du cadonilimab (10 mg/kg toutes les 3 semaines), soit un placebo associé à une chimiothérapie (toutes les 3 semaines). Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG) dans la population en intention de traiter (seuil de signification unilatéral : p = 0,025). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG chez les patients présentant un score PD-L1 positif combiné ≥ 5, la survie sans progression, le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la tolérance. Au 18 août 2023, 610 patients provenant de 75 centres d'étude avaient été randomisés pour recevoir soit du cadonilimab (n = 305), soit un placebo (n = 305). Avec un suivi médian de 18,7 mois, le groupe cadonilimab a présenté une survie globale médiane significativement plus longue (14,1 mois contre 11,1 mois ; rapport de risque [RR] : 0,66 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,54–0,81 ; p < 0,001) que le groupe placebo. Le critère d’évaluation principal a été atteint. La survie sans progression médiane était de 7,0 mois contre 5,3 mois (RR : 0,53 ; IC à 95 % : 0,44–0,65). La survie globale médiane chez les patients présentant un score PD-L1 positif combiné ≥ 5 était de 15,3 mois contre 10,9 mois (RR : 0,58 ; IC à 95 % : 0,41–0,82). Le taux de réponse objective était de 65,2 % contre 48,9 %, avec une durée médiane de réponse de 8,8 mois contre 4,4 mois. Des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 sont survenus chez 65,9 % des patients du groupe cadonilimab et chez 53,6 % de ceux du groupe placebo. Les plus fréquents étaient une diminution du nombre de plaquettes, une diminution du nombre de neutrophiles et une anémie. La plupart des événements indésirables d'origine immunitaire étaient de grade 1 ou 2. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. L'association cadonilimab-chimiothérapie a significativement amélioré la survie globale, avec un profil de sécurité acceptable, chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction œsogastrique ou gastro-intestinale.
L’injection de cadonilimab est un médicament d’immunothérapie bispécifique PD-1/CTLA-4 novateur, premier de sa classe, développé en interne. Le 29 juin 2022, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (NMPA) chinoise a accordé au cadonilimab l’autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique (R/M CC) ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. En septembre 2024, une nouvelle indication pour le cadonilimab a été approuvée en première ligne de traitement des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (G/GEJ) localement avancé non résécable ou métastatique, en association avec une fluoropyrimidine et une chimiothérapie à base de platine. Actuellement, les demandes d’autorisation de mise sur le marché du cadonilimab en association avec une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans bevacizumab, pour le traitement de première ligne du cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, ont été acceptées par le Centre chinois d’évaluation des médicaments (CDE). En outre, une série d'études cliniques, dont un essai de phase III sur le traitement adjuvant chez les patients présentant un risque élevé de récidive après résection curative d'un carcinome hépatocellulaire, sont menées efficacement.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Références
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Date de publication : 21 février 2025