Le 21 mars 2025, Immunofoco a annoncé que son traitement autologue par cellules CAR-T ciblant l'EpCAM, développé en interne (IMC001), a reçu l'autorisation du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine pour sa deuxième demande d'autorisation d'essai clinique (IND), sous le numéro d'acceptation CXSL2400901. Cette demande d'IND vise le traitement des tumeurs solides épithéliales avancées exprimant l'EpCAM. Auparavant, en février 2024, IMC001 avait obtenu des autorisations d'IND en Chine et aux États-Unis pour le traitement des tumeurs gastro-intestinales avancées exprimant l'EpCAM.
La molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM) est fortement exprimée dans divers tissus tumoraux d'origine épithéliale, notamment les cancers de l'œsophage, colorectal, du pancréas, de l'ovaire, du poumon, de l'estomac et du sein. En revanche, son expression est relativement faible dans les tissus sains. Malgré des difficultés telles que la complexité du microenvironnement des tumeurs solides et l'hétérogénéité des cibles, l'IMC001 a démontré un profil de sécurité favorable et une efficacité préliminaire lors d'essais cliniques antérieurs menés sur des tumeurs gastro-intestinales, grâce à sa cible spécifique et à sa conception innovante. Cette indication supplémentaire vise à explorer plus avant son potentiel clinique.
Lors des présentations par affiche aux congrès ASCO et CSCO 2024, les données de l'étude clinique IIT IMC001 ont démontré que, parmi 10 patients évaluables atteints d'un cancer gastrique avancé, le taux de contrôle de la maladie était de 90 %. Un patient du groupe à faible dose (33,3 %) et deux patients du groupe à dose intermédiaire (40 %) ont obtenu une réponse partielle (RP). La survie globale médiane (SG) dans le groupe à dose intermédiaire a dépassé 55 semaines. Un patient de ce groupe a obtenu une RP confirmée à la semaine 24, ce qui a conduit à une gastrectomie radicale à la semaine 27. Ce patient était en vie depuis plus de 22 mois à la date de clôture de l'étude.
L'autorisation de cette IND supplémentaire représente une étape cruciale dans l'élargissement du champ d'exploration clinique de l'IMC001 des tumeurs gastro-intestinales à un spectre plus large de tumeurs solides épithéliales, y compris le cancer du poumon à petites cellules (CPPC), le cancer du sein triple négatif (CSTN) et d'autres tumeurs malignes.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
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Date de publication : 3 avril 2025