Le 30 juin 2025, HUTCHMED annonce que la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'association d'ORPATHYS (savolitinib) et de TAGRISSO (osimertinib) a été approuvée par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique, porteur d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et présentant une amplification du gène MET, après progression de la maladie sous traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (ITK-EGFR). ORPATHYS est un ITK-MET oral, puissant et hautement sélectif. TAGRISSO est un ITK-EGFR irréversible de troisième génération.
ORPATHYS a été le premier inhibiteur sélectif de MET approuvé en Chine, indiqué chez les patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique présentant une altération par saut de l'exon 14 de MET. Cette nouvelle approbation par la NMPA était basée sur les données de l'essai de phase III SACHI de l'association ORPATHYS et TAGRISSO (NCT05015608), ayant atteint le critère d’évaluation principal prédéfini de survie sans progression (SSP) lors d’une analyse intermédiaire prévue à l’avance. Les résultats principaux ont été présentés lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2025.
À la date limite de recueil des données de l'analyse intermédiaire, fixée au 30 août 2024, 211 patients ont été randomisés pour recevoir soit l'association savolitinib et osimertinib, soit une chimiothérapie. Dans la population en intention de traiter (ITT), la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 8,2 mois avec l'association savolitinib et osimertinib, contre 4,5 mois avec la chimiothérapie. Le comité de revue indépendant (CRI) a évalué la SSP médiane à 7,2 mois contre 4,2 mois, respectivement.
Le taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur était de 58 % dans le groupe savolitinib plus osimertinib, contre 34 % dans le groupe chimiothérapie. Le taux de contrôle de la maladie (TCM) était de 89 % contre 67 % et la durée médiane de la réponse (DMR) était respectivement de 8,4 mois et 3,2 mois. La survie globale n'était pas mature au moment de l'analyse intermédiaire.
L’efficacité observée chez les patients traités par un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) de troisième génération de l’EGFR était comparable à celle observée dans la population en intention de traiter et chez les patients naïfs de TTK de troisième génération de l’EGFR. Dans le sous-groupe traité par un ITK de troisième génération de l’EGFR, la survie sans progression médiane évaluée par l’investigateur et par le comité de revue indépendant était très concordante, à 6,9 mois contre 3,0 mois.
Le profil de sécurité de l'association savolitinib et osimertinib était acceptable et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Des événements indésirables de grade 3 ou supérieur, survenus en cours de traitement, ont été observés chez 57 % des patients du groupe savolitinib plus osimertinib, contre 57 % dans le groupe chimiothérapie, ce qui suggère un profil de sécurité favorable.
À propos des ORPATHIES
ORPATHYS (savolitinib) est un inhibiteur de tyrosine kinase MET (TKI) oral, puissant et hautement sélectif, qui a démontré une activité clinique dans les tumeurs solides avancées. Il bloque l'activation atypique de la voie de signalisation du récepteur tyrosine kinase MET, qui survient en raison de mutations (telles que des altérations par saut d'exon 14 ou d'autres mutations ponctuelles), d'une amplification génique ou d'une surexpression protéique.®
À propos de TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) est un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération, irréversible, dont l'activité clinique est démontrée dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), y compris contre les métastases du système nerveux central (SNC). TAGRISSO (comprimés oraux de 40 mg et 80 mg, à prendre une fois par jour) a été utilisé pour traiter près de 800 000 patients dans le monde entier, toutes indications confondues, et AstraZeneca poursuit ses recherches sur TAGRISSO comme traitement pour les patients atteints d'un CPNPC porteur d'une mutation de l'EGFR à différents stades.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
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Date de publication : 3 juillet 2025