Le 3 décembre 2024, le médicament innovant Zepzelca (lurbinectedine injectable) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) dans le cadre du programme d'examen prioritaire. Ce médicament est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique (CPPC) ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Zepzelca est un inhibiteur sélectif de la transcription oncogénique. En inhibant cette transcription, il régule le microenvironnement tumoral et induit l'apoptose des cellules tumorales. Ce médicament a également été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine en 2020, dans le cadre de son programme d'approbation accélérée. Depuis 1997, il est la seule nouvelle entité chimique approuvée par la FDA pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules récidivant.
L'approbation de Zepzelca par la NMPA s'est fondée sur les résultats de deux études cliniques. L'une d'elles était une étude pivotale menée à l'étranger, une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras (essai de phase 2 de type « basket ») chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC), sensibles ou résistants au platine, ayant présenté une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine. Dans cette étude, les patients ont été traités par Zepzelca seul, administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines à la dose de 3,2 mg/m². L'étude, publiée dans The Lancet Oncology, a démontré un taux de réponse objective (TRO) de 35,2 %, une durée médiane de réponse (DMR) de 5,3 mois, une survie médiane sans progression (SSP) de 3,5 mois et une survie globale (SG) de 9,3 mois pour l'ensemble des patients traités par Zepzelca. L'autre étude était une étude clinique monocentrique de transition, avec escalade de dose et extension de cohorte, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de Zepzelca chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées, notamment de cancers du poumon à petites cellules (CPPC) récidivants. Cette étude a montré un taux de réponse objective (TRO) de 45,5 %, une durée médiane de réponse (DMR) de 4,2 mois, une survie sans progression médiane (SSP) de 5,6 mois et une survie globale médiane (SG) de 11,0 mois chez les patients atteints de CPPC traités par perfusion intraveineuse de Zepzelca toutes les 3 semaines à la dose de 3,2 mg/m².
Les deux études mentionnées ci-dessus ont démontré une activité antitumorale significative du zépzelca en traitement de deuxième ligne du cancer du poumon à petites cellules, associée à un profil de sécurité acceptable. De plus, l'étude menée auprès de la population chinoise a mis en évidence de meilleurs résultats cliniques.
De plus, Zepzelca fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques internationaux. Dans une étude de phase I/II, l'association de Zepzelca et d'atézolizumab a démontré un taux de réponse objective (TRO) de 66,67 %, une survie sans progression médiane (SSPm) de 4,7 mois et une survie globale médiane (SGm) de 14,5 mois en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu. Dans une autre étude de phase I/II, l'association de Zepzelca et de pembrolizumab a montré un TRO de 46,4 %, une SSPm de 5,3 mois et une SGm de 11,1 mois en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d'un CPPC en rechute. Par ailleurs, des études cliniques évaluant Zepzelca en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire en première ligne de traitement d'entretien du CPPC, en association avec une chimiothérapie pour le traitement du CPPC en rechute, et pour le traitement du léiomyosarcome sont également en cours. Ces études visent à approfondir l'exploration des applications cliniques et du potentiel thérapeutique de ce médicament.
À ce jour, Zepzelca a été autorisé à la vente dans 17 pays et régions du monde. Luye Pharma a obtenu les droits de développement et de commercialisation de ce médicament en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao, et a reçu l'autorisation de mise sur le marché dans ces trois régions.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
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Date de publication : 14 janvier 2025