Le 8 janvier 2025, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé PADCEVTM (enfortumab vedotin) en association avec KEYTRUDA (pembrolizumab) pour les patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC).
L’approbation par la NMPA de l’enfortumab védotine en association avec le pembrolizumab repose sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 EV-302 (également connu sous le nom de KEYNOTE-A39). Cet essai a démontré que cette association thérapeutique améliorait la survie globale médiane (SG) et la survie sans progression médiane (SSP) avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents chez les patients atteints d’un cancer urothélial métastatique ou localement avancé (i/mUC) non traité antérieurement, comparativement à une chimiothérapie à base de platine. Une SG médiane de 31,5 mois (IC à 95 % : 25,4-NR) a été obtenue avec l’association thérapeutique, contre 16,1 mois (IC à 95 % : 13,9-18,3) avec une chimiothérapie à base de platine, ce qui représente une réduction de 53 % du risque de décès (rapport de risque [RR] = 0,47 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,38-0,58 ; p < 0,00001). Une survie sans progression médiane de 12,5 mois (IC à 95 % : 10,4-16,6) a été observée avec l’association thérapeutique, contre 6,3 mois (IC à 95 % : 6,2-6,5) avec une chimiothérapie à base de platine, soit une réduction de 55 % du risque de progression du cancer ou de décès (HR = 0,45 ; IC à 95 % : 0,38-0,54 ; p < 0,00001). Le profil de sécurité était conforme aux données précédemment publiées pour cette association thérapeutique, et aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.
À propos du cancer de la vessie et du cancer urothélial
Le cancer urothélial, ou cancer de la vessie, se développe à partir des cellules urothéliales qui tapissent l'urètre, la vessie, les uretères, le bassinet et certains autres organes.⁴ Il représente 90 % des cancers de la vessie et peut également se développer dans le bassinet, l'uretère et l'urètre. Si le cancer de la vessie s'est propagé aux organes ou muscles environnants, on parle de cancer localement avancé. S'il s'est propagé à d'autres parties du corps, on parle de cancer métastatique.⁸ Environ 12 % des cas sont des cancers urothéliaux localement avancés ou métastatiques au moment du diagnostic.
En Chine, le cancer de la vessie se classait au 11e rang des cancers les plus fréquents en 2022, avec plus de 92 000 nouveaux cas diagnostiqués cette année-là. La prévalence du cancer de la vessie en Chine sur cinq ans est estimée à 2,5 cas pour 100 000 habitants, soit 276 102 cas. La nécessité d'un traitement et d'une surveillance continus fait du cancer de la vessie l'un des cancers les plus coûteux à prendre en charge tout au long de la vie d'un patient, et le plus onéreux parmi les cancers.
À propos de PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) novateur ciblant la nectine-4, une protéine membranaire fortement exprimée dans le cancer de la vessie. Les données précliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse de l'enfortumab vedotin repose sur sa liaison aux cellules exprimant la nectine-4, suivie de l'internalisation et de la libération de l'agent antitumoral monométhyl auristatine E (MMAE) au sein de la cellule. Ce processus induit l'arrêt du cycle cellulaire et la mort cellulaire programmée (apoptose).
En Chine, PADCEV est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine et inhibiteurs du récepteur de mort programmée 1 (PD-1) ou du ligand de mort programmée 1 (PD-L1), et en association avec KEYTRUDA (pembrolizumab) pour les patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
2.Page d'accueil d'Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Date de publication : 21 février 2025