Le 31 décembre, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé VYLOY™ (zolbetuximab), en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2-négatif et dont les tumeurs expriment la claudine (CLDN) 18.2. Le zolbetuximab est le premier anticorps monoclonal approuvé par la NMPA ciblant les cellules tumorales gastriques exprimant le biomarqueur CLDN18.2, offrant ainsi une approche hautement ciblée du traitement du cancer.
L’approbation du zolbetuximab par la NMPA repose sur les données des essais cliniques internationaux de phase 3 GLOW et SPOTLIGHT, menés respectivement auprès de 145 et 36 patients originaires de Chine continentale. L’essai GLOW a comparé l’efficacité du zolbetuximab associé au CAPOX (une chimiothérapie combinée comprenant la capécitabine et l’oxaliplatine) à celle d’un placebo associé au CAPOX. L’essai SPOTLIGHT a comparé l’efficacité du zolbetuximab associé au mFOLFOX6 (une chimiothérapie combinée comprenant l’oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile) à celle d’un placebo associé au mFOLFOX6.
L'étude SPOTLIGHT a évalué le zolbetuximab associé au mFOLFOX6 (une association d'oxaliplatine, de leucovorine et de fluorouracile) comparativement à un placebo associé au mFOLFOX6. Le traitement par zolbetuximab a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) par rapport aux autres chimiothérapies de référence chez les patients éligibles atteints de cancers gastriques et de la jonction œsogastrique. Dans l'étude GLOW, une SSP médiane de 8,21 mois a été obtenue avec le zolbetuximab associé au CAPOX en première ligne, contre 6,80 mois avec le placebo associé au CAPOX. La SG médiane était de 14,39 mois contre 12,16 mois dans les deux groupes de traitement respectifs. Des résultats d'efficacité similaires ont été observés dans l'étude SPOTLIGHT, où la survie sans progression médiane était de 10,61 mois contre 8,67 mois et la survie globale médiane de 18,23 mois contre 15,54 mois avec le zolbetuximab associé au mFOLFOX6, comparativement au placebo associé au mFOLFOX6. Dans les études GLOW et SPOTLIGHT, l'incidence des événements indésirables graves survenus en cours de traitement (EIGT) était similaire dans les groupes traités par zolbetuximab et dans les groupes témoins. Les EIGT tous grades confondus les plus fréquents rapportés dans les groupes traités par zolbetuximab étaient les nausées, les vomissements et la diminution de l'appétit.
Dans l'analyse combinée, la survie médiane sans progression était de 9,2 mois dans le groupe zolbetuximab et de 8,2 mois dans le groupe placebo (risque relatif de progression ou de décès : 0,71 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,61 à 0,83). Au total, 377 patients sur 537 (70,2 %) du groupe zolbetuximab et 424 patients sur 535 (79,3 %) du groupe placebo sont décédés. La survie globale médiane était de 16,4 mois dans le groupe zolbetuximab et de 13,7 mois dans le groupe placebo (risque relatif de décès : 0,77 ; IC à 95 % : 0,67 à 0,89). Les types de traitements anticancéreux ultérieurs étaient comparables entre les groupes.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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RÉFÉRENCES
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Date de publication : 9 janvier 2025