Le 22 août 2025, le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd ; Datroway) a reçu l'approbation en Chine pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux et HER2 négatif (immunohistochimie [IHC] 0, IHC 1+ ou IHC 2+/hybridation in situ [ISH] négative), ayant déjà reçu une hormonothérapie et au moins une ligne de chimiothérapie dans un contexte avancé.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Cette approbation est basée sur les résultats positifs de l'étude mondiale de phase III TROPION-Breast01. L'étude mondiale de phase 3, ouverte et randomisée TROPION-Breast01 a évalué le conjugué anticorps-médicament dirigé contre l'antigène 2 de la surface des cellules trophoblastiques datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur (ICC) dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2–).
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Dato-DXd (n = 365), soit ICC (n = 367). Dato-DXd a réduit significativement le risque de progression ou de décès par rapport à ICC (survie sans progression [SSP] évaluée par un comité d'experts indépendants [BICR] : rapport de risque [RR] : 0,63 [IC à 95 % : 0,52 à 0,76] ; p < 0,0001). Un bénéfice constant en termes de SSP a été observé dans tous les sous-groupes. Bien que les données de survie globale (SG) ne soient pas encore matures, une tendance favorable à Dato-DXd a été observée (RR : 0,84 [IC à 95 % : 0,62 à 1,14]). Le taux d'événements indésirables liés au traitement (EILT) de grade ≥ 3 était plus faible avec Dato-DXd qu'avec ICC (20,8 % contre 44,7 %). Les TRAE les plus courants (tous grades confondus ; grade ≥3) étaient les nausées (51,1 % ; 1,4 %) et la stomatite (50 % ; 6,4 %) avec Dato-DXd et la neutropénie (terme groupé, 42,5 % ; 30,8 %) avec ICC.
Les patients recevant Dato-DXd ont présenté une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression et un profil de sécurité favorable et gérable, comparativement à l'ICC.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 26 août 2025