Le 12 février 2026, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux a annoncé le 4 février qu'ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) avait été proposé pour inclusion dans le Programme de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Program) en tant que traitement adjuvant chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif présentant une maladie invasive résiduelle après une thérapie néoadjuvante anti-HER2. Cette décision repose sur des données convaincantes issues de l'étude de phase III DESTINY-Breast05, présentées au congrès ESMO 2025, qui ont démontré qu'ENHERTU réduisait de 53 % le risque de survie sans maladie invasive (SSMI) ou de décès par rapport au T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan ; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki aux États-Unis uniquement) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant HER2. Conçu grâce à la technologie propriétaire DXd ADC de Daiichi Sankyo, ENHERTU est l’ADC phare du portefeuille oncologique de Daiichi Sankyo et le programme le plus avancé de la plateforme scientifique ADC d’AstraZeneca. ENHERTU est composé d’un anticorps monoclonal anti-HER2 lié à plusieurs inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l’exatécan, DXd) par des linkers clivables à base de tétrapeptides.
DESTINY-Breast05 est un essai international, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance d’ENHERTU (5,4 mg/kg) par rapport au trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2 positif présentant une maladie invasive résiduelle au niveau du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires après un traitement néoadjuvant et un risque élevé de récidive. Ce risque élevé de récidive était défini par la présence d’un cancer inopérable (avant le traitement néoadjuvant) ou par des ganglions lymphatiques axillaires pathologiquement positifs après le traitement néoadjuvant.
Données clés de l'étude DESTINY-Breast05 :
- Survie sans maladie invasive (IDFS) : Le taux d'IDFS à trois ans était de 92,4 % dans le bras ENHERTU contre 83,7 % dans le bras témoin (T-DM1), ce qui représente une réduction du risque de 53 % (HR = 0,47).
- Survie sans maladie (SSM) : Le taux de SSM à trois ans était de 92,3 % dans le groupe ENHERTU contre 83,5 % dans le groupe témoin, reflétant également une réduction du risque de 53 % (HR = 0,47).
- Risque de récidive à distance (DRFI) : réduit de 51 %, avec des taux de DRFI à trois ans de 93,9 % contre 86,1 %.
- Risque de métastase cérébrale (BMFI) : réduit de 36 %, avec des taux de BMFI à trois ans de 97,6 % contre 95,8 %.
Le service international de l'hôpital de cancérologie de la banlieue sud de Pékin est dédié aux patients étrangers et propose un accompagnement multilingue, la prise en charge directe par les assurances internationales, un suivi personnalisé et des téléconsultations. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, le service international met à leur disposition une équipe multidisciplinaire d'oncologues expérimentés afin d'élaborer des plans de traitement adjuvant individualisés.
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Que vous soyez un patient nouvellement diagnostiqué recherchant des stratégies pour la maladie résiduelle après une thérapie néoadjuvante, ou un patient ayant subi une intervention chirurgicale et envisageant un plan de traitement adjuvant intensifié, l'équipe du Département international peut effectuer rapidement un examen préliminaire de votre dossier médical et vous fournir des recommandations de traitement écrites.
Date de publication : 12 février 2026