L'équacatagène autoleucel (eque-cel), une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) entièrement dérivée de l'homme et ciblant l'antigène de maturation des cellules B, a montré un potentiel pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/RMM).
Le 30 juin 2023, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), la première thérapie cellulaire T à récepteur antigénique chimérique (CAR) entièrement humaine contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) au monde pour le traitement du R/RMM ayant reçu ≥3 lignes de thérapies antérieures contenant au moins un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.
Le 7 novembre 2024, IASO Biotherapeutics a annoncé la publication, dans la revue médicale de référence JAMA Oncology, des résultats de l'étude clinique de phase 1b/2 FUMANBA-1 portant sur son traitement CAR-T anti-BCMA entièrement humain, l'équecabtagène autoleucel (nom commercial : Fucaso™), pour le traitement du myélome multiple récidivant ou en rechute (R/RMM). Cette étude a évalué l'efficacité et la tolérance de l'équecabtagène autoleucel chez des patients atteints de R/RMM ayant déjà reçu au moins trois lignes de traitement. Les résultats ont démontré que l'équecabtagène autoleucel permettait d'obtenir un taux de réponse global élevé et une rémission durable chez les patients, avec un profil de tolérance favorable.
FUMANBA-1 est une étude clinique d'enregistrement de phase 1b/2, monocentrique, ouverte, menée dans 14 centres chinois afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'équacathagène autoleucel chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou en rechute (RMM/RMM) ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures. L'essai a inclus des patients atteints de RMM/RMM ayant déjà reçu au moins trois lignes de traitement, incluant des chimiothérapies à base d'inhibiteurs du protéasome et d'agents immunomodulateurs, et présentant une progression de la maladie après leur dernière ligne de traitement. Les patients ayant déjà reçu un traitement par cellules CAR-T anti-BCMA étaient également éligibles.
RésultatsParmi les 103 patients ayant reçu une perfusion d'eque-cel, 55 (53,4 %) étaient des hommes et l'âge médian (intervalle) était de 58 ans (39-70 ans). Après un suivi médian (intervalle) de 13,8 mois (0,4-27,2 mois), en termes d'efficacité, parmi les 101 patients évaluables, le taux de réponse globale (TRG) était de 96,0 % (97/101) et le taux de réponse complète stricte (RCs)/réponse complète (RC) était de 74,3 % (75/101). Parmi les 89 patients n'ayant jamais reçu de thérapie CAR-T, le TRG était de 98,9 % (88/89) et le taux de RCs/RC était de 78,7 % (70/89). Chez ces 101 patients, le délai médian de réponse était de 16 jours (intervalle : 11-179), tandis que la durée médiane de réponse (DDR) et la survie sans progression (SSP) médiane n’avaient pas encore été atteintes. Le taux de SSP à 12 mois était de 78,8 % (IC à 95 % : 68,6-86,0). De plus, 95 % (96/101) des patients ont atteint une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD), avec un délai médian d’obtention de cette négativité de 15 jours (intervalle : 14-186). Tous les patients en rémission complète stricte (RCs) ou complète (RC) ont atteint une négativité de la MRD, et la durée médiane de négativité de la MRD n’avait pas encore été atteinte.
Conclusions et pertinenceDans cet essai, l'eque-cel a induit des réponses précoces, profondes et durables chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou en rechute (RMM/RMM) fortement prétraités, avec un profil de sécurité acceptable. Les patients ayant déjà reçu une thérapie par cellules CAR-T ont également bénéficié de l'eque-cel.
Actuellement, de nombreux essais cliniques CAR-T sont en cours en Chine et recrutent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Références
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Date de publication : 13 novembre 2024