Le 25 février 2025, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé le finotonlimab en association avec le SCT510 pourle traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique n'ayant pas fait l'objet d'un traitement systémique antérieur.
Le finotonlimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 recombinant humanisé de sous-type IgG4, dont la propriété intellectuelle est entièrement protégée. Ce nouveau médicament breveté possède une structure moléculaire unique et des mécanismes d'action avantageux. Le finotonlimab se lie à PD-1 avec une forte affinité, bloquant efficacement la voie PD-1/PD-L1, restaurant et renforçant ainsi la fonction cytotoxique des lymphocytes T et inhibant de ce fait la croissance tumorale.
Lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2024, un rapport a été présentéessai randomisé de phase 3 of SCT-I10A combiné à un biosimilaire de bevacizumab (SCT510) versus sorafenib dans le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé.
Dans cet essai de phase 3 multicentrique, ouvert (NCT04560894), mené en Chine, des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur, ont été inclus et randomisés (2:1) pour recevoir soit du SCT-I10A (200 mg toutes les trois semaines [Q3W]) associé au SCT510 (un biosimilaire du bévacizumab, 15 mg/kg Q3W), soit du sorafénib (400 mg par voie orale deux fois par jour), jusqu'à obtention d'un bénéfice clinique nul ou d'une toxicité inacceptable. La randomisation a été stratifiée selon l'indice de performance ECOG (0 vs 1), le taux initial d'alpha-fœtoprotéine (< 400 ng/ml vs ≥ 400 ng/ml) et la présence d'une invasion macrovasculaire ou de métastases extrahépatiques (oui vs non). Les critères d’évaluation principaux étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) telles qu’évaluées par l’examen central indépendant en aveugle (ECIA) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 dans l’ensemble d’analyse complet.
À la date limite de recueil des données pour l'analyse intermédiaire (2 novembre 2023), 346 patients au total avaient été inclus et avaient reçu au moins une dose (groupe SCT-I10A plus SCT510, n = 230 ; groupe sorafénib, n = 116), et la durée médiane de suivi était de 19,7 mois. Le groupe SCT-I10A plus SCT510 a présenté une survie globale médiane significativement plus longue que celle du groupe sorafénib (22,1 mois contre 14,2 mois, rapport de risque [RR] 0,60 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,44-0,81 ; p = 0,0008). La survie sans progression médiane (SSP) était significativement prolongée dans le groupe SCT-I10A + SCT510 comparativement au groupe sorafénib (7,1 vs 2,9 mois ; HR 0,50 ; IC à 95 % : 0,38-0,65 ; p < 0,0001). Le taux de réponse objective (TRO) était plus élevé dans le groupe SCT-I10A + SCT510 (32,8 % [75/229]) que dans le groupe sorafénib (4,3 % [5/116]). Des événements indésirables liés au traitement (EILT) de grade ≥ 3 ont été observés chez 42,6 % (98/230) des patients du groupe SCT-I10A + SCT510 et chez 33,6 % (39/116) des patients du groupe sorafénib. L’effet indésirable lié au traitement (EILT) de grade ≥ 3 le plus fréquent était l’hypertension (groupe SCT-I10A plus SCT510 vs groupe sorafénib : 7,8 % [18/230] vs 4,3 % [5/116]). Trois décès liés au médicament (cause inconnue, hémorragie intracrânienne et hémorragie digestive haute, chez un patient pour chaque type) sont survenus et étaient associés au SCT510.
Conclusions : L'association de SCT-I10A et de SCT510 a démontré des avantages cliniques substantiels et un profil de sécurité acceptable chez les patients atteints d'un CHC avancé, confirmant ainsi son intérêt en tant qu'option de traitement de première ligne pour le CHC.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Références
Date de publication : 10 mars 2025