Le 22 mai 2025, Kelun Bio a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle indication pour son conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques (TROP2), le sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, également connu sous le nom de SKB264/MK-2870) (®), avait été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine. Cette nouvelle indication concerne le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), ayant déjà reçu une hormonothérapie et d'autres traitements systémiques en situation avancée ou métastatique. Cette acceptation fait suite aux résultats positifs de l'étude d'enregistrement de phase 3 OptiTROP-Breast02. Il s'agit de la quatrième demande d'autorisation de mise sur le marché pour le sac-TMT acceptée par la NMPA.
OptiTROP – Breast02 est une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée et ouverte, évaluant l’efficacité et la tolérance du sacituzumab tirumotécan en monothérapie à la dose de 5 mg/kg toutes les deux semaines (Q2W) comparativement à une chimiothérapie choisie par le médecin chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique HR+/HER2- (immunohistochimie [IHC] 0, IHC 1+ ou IHC 2+/hybridation in situ [ISH]-). L’analyse intermédiaire prédéfinie a démontré que le critère d’évaluation principal d’efficacité de cette étude clinique de phase 3 a été atteint. Comparativement à la chimiothérapie choisie par le médecin, le sacituzumab tirumotécan en monothérapie a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du critère d’évaluation principal, la survie sans progression (SSP), évaluée par le comité de revue indépendant en aveugle (BIRC), avec une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès. Le sacituzumab tirumotécan a également montré une tendance favorable en termes de survie globale (SG).
Le 16 mai 2024, le site web officiel du CDE a annoncé que la demande serait examinée selon la procédure d'examen et d'approbation prioritaire. Il s'agit de la quatrième indication de TMT sac à bénéficier de cette procédure, après l'approbation de trois indications de TMT sat.
À propos du sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, produit phare de la Société, est un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-TROP2 humain innovant, dont la Société détient les droits de propriété intellectuelle. Il cible les tumeurs solides avancées telles que le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cancer du sein, le cancer gastrique et les tumeurs gynécologiques, entre autres. Sac-TMT est développé avec un nouveau lieur permettant la conjugaison de la charge utile, un inhibiteur de la topoisomérase I dérivé du bélotécan, avec un rapport médicament/anticorps (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconnaît spécifiquement la protéine TROP2 à la surface des cellules tumorales grâce à des anticorps monoclonaux humanisés anti-TROP2 recombinants. Ces anticorps sont ensuite endocytés par les cellules tumorales, libérant ainsi le KL610023 à l'intérieur de celles-ci. Le KL610023, en tant qu'inhibiteur de la topoisomérase I, induit des lésions de l'ADN dans les cellules tumorales, ce qui entraîne un arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose. De plus, le KL610023 est également libéré dans le microenvironnement tumoral. Étant donné que le KL610023 est perméable à la membrane, il peut permettre un effet de voisinage, ou en d'autres termes tuer les cellules tumorales adjacentes.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
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Date de publication : 27 mai 2025