Le 29 août, l'HERNEXEOS® (comprimés de zongertinib) de Boehringer Ingelheim a été approuvé en monothérapie par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentent des mutations activatrices HER2 (ERBB2) et qui ont reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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L’autorisation conditionnelle a été accordée sur la base des données de l’essai de phase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804) : un essai de phase I, ouvert, d’escalade de dose, avec confirmation et extension de dose, évaluant le zongertinib en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques présentant des altérations du gène HER2. L’étude comporte deux parties. La première partie est ouverte aux adultes atteints de différents types de cancers avancés présentant des altérations du gène HER2, notamment des mutations, des amplifications, une surexpression et des fusions, et pour lesquels un traitement antérieur s’est avéré inefficace. La seconde partie est ouverte aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteur d’une mutation du gène HER2.
Dans la cohorte 1, 75 patients ont reçu du zongertinib à la dose de 120 mg. À la date de clôture des données (29 novembre 2024), 71 % de ces patients (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 60 à 80 ; p < 0,001 par rapport à un seuil de référence ≤ 30 %) présentaient une réponse objective confirmée ; la durée médiane de la réponse était de 14,1 mois (IC à 95 %, 6,9 à non évaluable) et la survie médiane sans progression était de 12,4 mois (IC à 95 %, 8,2 à non évaluable). Des événements indésirables liés au médicament de grade 3 ou supérieur sont survenus chez 13 patients (17 %). Dans la cohorte 5 (31 patients), 48 % des patients (IC à 95 %, 32 à 65) présentaient une réponse objective confirmée. Un événement indésirable lié au médicament de grade 3 ou supérieur est survenu chez 1 patient (3 %). Dans la cohorte 3 (20 patients), 30 % des patients (IC à 95 %, 15 à 52) ont présenté une réponse objective confirmée. Des événements indésirables liés au médicament de grade 3 ou supérieur sont survenus chez 5 patients (25 %). Dans l'ensemble des trois cohortes, aucun cas de pneumopathie interstitielle liée au médicament n'a été observé.
« Il est encourageant de constater que la NMPA continue de reconnaître le potentiel du zongertinib. La désignation de thérapie innovante pour son utilisation en première ligne en Chine illustre l’urgence du besoin chez cette population de patients. Il s’agit d’une étape cruciale pour rendre ce traitement accessible à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin », a déclaré Shashank Deshpande, président du directoire de Boehringer Ingelheim.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 2 septembre 2025