Le 21 mars 2025, [Nom de l'entreprise] annonce que la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de TAZVERIK® (tazemetostat) a reçu une autorisation conditionnelle en Chine pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) porteur d'une mutation EZH2 et ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques. Cette autorisation fait suite à un examen prioritaire par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et constitue la première autorisation de mise sur le marché nationale de TAZVERIK® en Chine.
L'approbation conditionnelle de la NMPA s'appuie sur les résultats d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, menée en Chine, et sur des études cliniques réalisées par Epizyme, Inc. (« Epizyme »), une société du groupe Ipsen, hors de Chine. L'objectif principal de cette étude de phase II est d'évaluer le taux de réponse objective (TRO) de TAZVERIK® dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (LFRR) porteur de mutations du gène EZH2. Les objectifs secondaires incluent la durée de la réponse (DR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) de TAZVERIK® dans le traitement des patients atteints d'un LFRR, ainsi que l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique du médicament. Des informations complémentaires sont disponibles sur clinicaltrials.gov, sous l'identifiant suivant :NCT05467943.
TAZVERIK® est un inhibiteur de la méthyltransférase EZH2, premier de sa classe, développé par Epizyme. Il est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour le traitement de certains patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou en rechute (R/R FL) et de certains patients atteints de sarcome épithélioïde avancé (ES), dans le cadre de sa procédure d'approbation accélérée. Il est également approuvé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) pour le traitement de certains patients atteints de R/R FL.
Le tazémétostat est un inhibiteur de la méthyltransférase indiqué aux États-Unis pour le traitement de :
Patients adultes et pédiatriques âgés de 16 ans et plus atteints d'un ES métastatique ou localement avancé non éligibles à une résection complète.
Patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou en rechute dont les tumeurs présentent une mutation EZH2 détectée par un test approuvé par la FDA et qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
Patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire ne disposant d'aucune autre option thérapeutique satisfaisante.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
Date de publication : 25 mars 2025