Le 31 mars 2025, Innovent Biologics a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine avait accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à l'IBI363, une protéine de fusion d'anticorps bispécifiques PD-1/IL-2α-bias de première classe, en monothérapie pour le traitement du mélanome muqueux ou acral localement avancé ou métastatique non résécable chez les patients n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
À propos d'IBI363 (première protéine de fusion d'anticorps bispécifiques à biais PD-1/IL-2α de sa classe)
L'IBI363 est un candidat médicament novateur développé indépendamment par Innovent Biologics. Il s'agit d'une protéine de fusion d'anticorps bispécifiques PD-1/IL-2 conçue pour optimiser l'efficacité tout en minimisant la toxicité. Le domaine IL-2 de l'IBI363 a été conçu pour optimiser les effets thérapeutiques et réduire les effets secondaires, tandis que le domaine de liaison à PD-1 permet le blocage de PD-1 et la délivrance sélective d'IL-2. En inhibant simultanément la voie PD-1/PD-L1 et en activant la voie IL-2, l'IBI363 permet un ciblage et une activation plus précis et plus efficaces des lymphocytes T spécifiques des tumeurs. Des études précliniques ont démontré que l'IBI363 présente une forte activité antitumorale dans de multiples modèles pharmacologiques de tumeurs, y compris celles résistantes aux inhibiteurs de PD-1 et les modèles métastatiques. De plus, il a démontré un profil de sécurité favorable dans les modèles précliniques.
Des essais cliniques de l'IBI363 sont actuellement en cours en Chine, aux États-Unis et en Australie afin d'évaluer son innocuité, sa tolérance et son efficacité préliminaire chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées. La première étude pivotale de l'IBI363 a été initiée pour le traitement du mélanome muqueux ou acral chez les patients n'ayant jamais reçu d'immunothérapie.
De plus, l'IBI363 a obtenu deux désignations de procédure accélérée (FTD) de la FDA américaine, respectivement pour le traitement du mélanome et du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde. L'IBI363 a également reçu la désignation de thérapie innovante de la NMPA chinoise pour le traitement du mélanome.
Innovent présente les données cliniques de phase 1 de la première protéine de fusion d'anticorps bispécifiques PD-1/IL-2α (IBI363) dans le mélanome lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2024.
Soixante-sept patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique, en échec ou intolérants au traitement standard, ont été inclus dans l'étude et ont reçu de l'IBI363 par voie intraveineuse à des doses comprises entre 100 μg/kg une fois par semaine et 2 mg/kg toutes les 3 semaines. 89,6 % des patients avaient déjà reçu une immunothérapie et 61,2 % avaient reçu au moins deux lignes de traitement systémique. 25,4 % des patients présentaient des métastases hépatiques initiales et 70,1 % étaient atteints d'un mélanome de sous-type acral ou muqueux.
Au 11 janvier 2024, 57 sujets ont bénéficié d'au moins une évaluation tumorale après l'inclusion. La meilleure réponse globale observée était une réponse complète (RC) chez un sujet et une réponse partielle (RP) chez 15 sujets. Le taux de réponse global (TRG) était de 28,1 % (IC à 95 % : 17,0-41,5) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) de 71,9 % (IC à 95 % : 58,5-83,0). Chez les 25 sujets traités par immunothérapie (IO) à la dose de 1 mg/kg toutes les 2 semaines (n = 25), le TRG était de 32,0 % (IC à 95 % : 14,9-53,5) et le TCM de 80,0 % (IC à 95 % : 59,3-93,2).
En ce qui concerne la sécurité, 16 sujets (23,9 %) ont présenté des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) de grade ≥ 3. Les EIAT les plus fréquents étaient l’arthralgie (34,3 %), l’hyperthyroïdie (29,9 %) et l’anémie (25,4 %). Des événements indésirables d’origine immunitaire (EIAI) de grade ≥ 3 sont survenus chez 8 sujets (11,9 %). Aucun décès n’a été rapporté.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Date de publication : 1er avril 2025