Le 17 février 2025, Innovent Biologics a annoncé que son anticorps bispécifique de fusion IBI363, premier de sa classe et ciblant PD-1/IL-2α, a reçu sa deuxième désignation de procédure accélérée (Fast Track – FTD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette désignation s'applique au traitement du cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde (CPNPC) localement avancé ou métastatique, non résécable, ayant progressé après un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-(L)1 et une chimiothérapie à base de platine. IBI363 a démontré une efficacité et une tolérance encourageantes dans plusieurs types de tumeurs solides. Actuellement, Innovent mène des essais cliniques de phase 1/2 sur IBI363, principalement en Chine et aux États-Unis.
La désignation de procédure accélérée (Fast Track Designation ou FTD) est un processus réglementaire visant à accélérer le développement clinique et l'évaluation des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Les candidats médicaments bénéficiant de la désignation FTD profitent d'une communication accrue avec la FDA tout au long du développement ultérieur du médicament, ce qui peut accélérer leur développement clinique et leur processus d'approbation.
À propos d'IBI363 (première protéine de fusion d'anticorps bispécifiques à biais PD-1/IL-2α de sa classe)
L'IBI363 est un candidat médicament novateur développé indépendamment par Innovent Biologics. Il s'agit d'une protéine de fusion d'anticorps bispécifiques PD-1/IL-2 conçue pour optimiser l'efficacité tout en minimisant la toxicité. Le domaine IL-2 de l'IBI363 a été conçu pour optimiser les effets thérapeutiques et réduire les effets secondaires, tandis que le domaine de liaison à PD-1 permet le blocage de PD-1 et l'administration sélective d'IL-2. En inhibant simultanément la voie PD-1/PD-L1 et en activant la voie IL-2, l'IBI363 permet un ciblage et une activation plus précis et plus efficaces des lymphocytes T spécifiques des tumeurs. Des études précliniques ont montré que l'IBI363 présente une forte activité antitumorale dans de multiples modèles pharmacologiques de tumeurs, y compris celles résistantes aux inhibiteurs de PD-1 et les modèles métastatiques. De plus, il a démontré un profil de sécurité favorable dans les modèles précliniques. Des essais cliniques sont actuellement en cours en Chine, aux États-Unis et en Australie afin d'évaluer sa sécurité, sa tolérance et son efficacité préliminaire chez des patients atteints de cancers avancés.
Lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC) en septembre 2024, l'IBI363 a présenté des signaux d'efficacité prometteurs chez les patients atteints de CBNPC épidermoïde ayant déjà reçu une immunothérapie :
Dans le groupe ayant reçu une dose de 3 mg/kg, parmi les patients ayant bénéficié d'un suivi d'au moins 12 semaines ou ayant terminé l'étude (n=18), le taux de réponse objective (TRO) était de 50,0 % et le taux de contrôle de la maladie (TCM) de 88,9 %. La survie sans progression (SSP) médiane n'a pas encore été atteinte et fait toujours l'objet d'un suivi.
Dans le groupe de dose de 1/1,5 mg/kg, la PFS médiane était de 5,5 mois (IC à 95 % : 1,5, 8,3), avec un taux de PFS à 12 mois de 30,7 %, soulignant les avantages potentiels à long terme de l'immunothérapie.
Dans les groupes de dose de 1/1,5/3 mg/kg, les patients avec un TPS PD-L1 < 1 % (n = 22) et ceux avec un TPS PD-L1 ≥ 1 % (n = 22) ont atteint des ORR encourageants de 36,4 % et 31,8 %, respectivement, suggérant l'avantage potentiel de l'IBI363 dans les populations à faible expression de PD-L1.
À propos du cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde (sqNSCLC)
Le cancer du poumon est la tumeur maligne la plus fréquente et la plus mortelle au monde, y compris en Chine[1], et représente un enjeu majeur de santé publique. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente plus de 80 % des cas de cancer du poumon[2], le carcinome épidermoïde étant l'un de ses deux principaux sous-types[2]. Ces dernières années, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire ont transformé le paysage thérapeutique du CPNPC. Cependant, chez les patients atteints de CPNPC en échec d'immunothérapie et ne présentant pas de mutations de gènes conducteurs, il existe un besoin important et urgent d'options thérapeutiques efficaces. Le docétaxel, traitement standard de deuxième ou troisième ligne, offre une efficacité limitée, avec une survie sans progression (SSP) médiane inférieure à quatre mois[3],[4]. Bien que les conjugués anticorps-médicament (ADC) se soient révélés prometteurs, deux vastes études de phase 3 menées chez des patients atteints de CPNPC épidermoïde n'ont pas encore démontré d'efficacité satisfaisante.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
Date de publication : 20 février 2025