Début mars, la National Medical Products Administration a approuvé Jaypirca® (pirtobrutinib) pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (LLPT) ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Le pirtobrutinib est un inhibiteur de kinase hautement sélectif qui utilise un mécanisme de liaison non covalent novateur pour étendre les bénéfices du ciblage de la voie BTK chez les patients atteints de LLC/SLL préalablement traités par un inhibiteur covalent de BTK (ibrutinib, acalabrutinib ou zanubrutinib). Le pirtobrutinib a reçu l'approbation de la FDA américaine en janvier 2023 en tant qu'inhibiteur non covalent (réversible) de BTK. En octobre 2024, il a été approuvé en Chine en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
L’approbation de cette nouvelle indication repose sur les résultats de l’étude internationale, multicentrique, randomisée de phase 3 BRUIN CLL 321. BRUIN CLL 321 est le premier essai randomisé de phase 3 au monde mené chez des patients atteints de LLC/SLL ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur covalent de BTK (cBTKi). L’étude a inclus 238 patients et a évalué l’efficacité et la tolérance du pirtobrutinib en monothérapie par rapport au traitement choisi par l’investigateur : IdelaR (idélalisib plus rituximab) ou BR (bendamustine plus rituximab). Les résultats ont démontré que le pirtobrutinib prolongeait significativement la survie sans progression (SSP) médiane par rapport au traitement choisi par l’investigateur (14,0 mois contre 8,7 mois ; rapport de risque [RR] = 0,54). De plus, le taux d’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables liés au traitement était plus faible avec le pirtobrutinib (5,2 % contre 21,1 %), confirmant ainsi ses avantages en termes d’efficacité et de tolérance chez les patients précédemment traités avec un inhibiteur covalent de la BTK.
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Date de publication : 12 mars 2026