Le 21 mars 2025, Junshi Biosciences a annoncé que la National Medical Products Administration (« NMPA ») avait approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (« sNDA ») pour le produit de la société, le toripalimab, en association avec le bevacizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (« CHC ») non résécable ou métastatique.
L'approbation supplémentaire de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) repose sur les données de l'étude HEPATORCH (NCT04723004), une étude clinique de phase 3 multinationale, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par un comparateur actif. Le professeur Jia Fan, membre de l'Académie chinoise des sciences et membre de l'hôpital Zhongshan affilié à l'université Fudan, était l'investigateur principal. L'étude HEPATORCH a été menée dans 57 centres cliniques en Chine continentale, à Taïwan et à Singapour, et a inclus 326 patients. Elle visait à évaluer l'efficacité et la tolérance du toripalimab en association avec le bevacizumab en première ligne de traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique, comparativement au traitement standard par sorafénib.
En septembre 2024, les résultats de l'étude HEPATORCH ont été présentés lors du 27e Congrès national d'oncologie clinique et du congrès annuel 2024 de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO). Ces résultats ont montré que les critères d'évaluation principaux, la survie sans progression (SSP, évaluée par une analyse radiographique indépendante) et la survie globale (SG), étaient tous deux positifs.
L’étude HEPATORCH a démontré que, comparativement au sorafénib, l’association toripalimab-bévacizumab permettait d’allonger significativement la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) des patients, avec une SSP médiane de 5,8 mois contre 4,0 mois, de réduire le risque de progression de la maladie ou de décès de 31 % (rapport de risque [RR] = 0,69, IC à 95 % : 0,525-0,913 ; p = 0,0086), avec une SG médiane de 20,0 mois contre 14,5 mois, et de réduire le risque de décès de 24 % (RR = 0,76, IC à 95 % : 0,579-0,987 ; p = 0,0394). Le taux de réponse objective (TRO) était significativement plus élevé dans le groupe toripalimab-bévacizumab que dans le groupe sorafénib (25,3 % contre 6,1 %). De plus, le traitement combiné présente un bon profil de sécurité chez les patients atteints d'un CHC avancé. Le spectre de toxicité est conforme à celui connu de la monothérapie standard, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
À propos de Toripalimab
Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 développé pour sa capacité à bloquer les interactions de PD-1 avec ses ligands, PD-L1 et PD-L2, et à induire l'internalisation du récepteur PD-1 (endocytose). Le blocage des interactions PD-1 avec PD-L1 et PD-L2 renforce la capacité du système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules tumorales.
Junshi Biosciences a mené plus de quarante études cliniques sur le toripalimab, financées par l'entreprise et couvrant plus de quinze indications, à l'échelle mondiale, notamment en Chine, aux États-Unis, en Europe et en Asie du Sud-Est. Les essais cliniques pivots en cours ou terminés, évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab, portent sur un large éventail de types de tumeurs, dont les cancers du poumon, du nasopharynx, de l'œsophage, de l'estomac, de la vessie, du sein, du foie, du rein et de la peau.
En Chine continentale, le toripalimab a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 national autorisé à la commercialisation (commercialisé en Chine sous le nom de TUOYI®). Actuellement, onze indications thérapeutiques sont approuvées pour le toripalimab en Chine continentale :
mélanome non résécable ou métastatique après échec d'un traitement systémique standard ;
carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent ou métastatique après échec d'au moins deux lignes de traitement systémique antérieures ;
carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant échoué à une chimiothérapie à base de platine ou ayant progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine ;
en association avec le cisplatine et la gemcitabine en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de NPC localement récurrent ou métastatique ;
en association avec le paclitaxel et le cisplatine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé/récidivant ou métastatique à distance (ESCC) non résécable ;
en association avec le pémétrexed et le platine comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique, non résécable et négatif pour la mutation EGFR et la mutation ALK ;
en association avec une chimiothérapie comme traitement périopératoire et par la suite avec une monothérapie comme traitement adjuvant pour le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC de stade IIIA-IIIB résécable ;
en association avec l'axitinib pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) métastatique ou non résécable à risque moyen à élevé ;
en association avec l'étoposide et le platine pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) ;
en association avec le paclitaxel injectable (lié à l'albumine) pour le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique (TNBC) ;
en association avec le bevacizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Date de publication : 27 mars 2025