Le 11 juin, Kelun-Biotech a annoncé que son médicament TROP2 ADC développé indépendamment, le sac-TMT (佳泰莱), en combinaison avec l'anticorps monoclonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique sans mutations des gènes conducteurs.
Sac-TMT, produit phare de la Société, est un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-TROP2 humain innovant, pour lequel la Société détient des droits de propriété intellectuelle. Ce conjugué cible des tumeurs solides avancées telles que le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cancer du sein, le cancer gastrique et les tumeurs gynécologiques, entre autres. Sac-TMT est développé avec un nouveau lieur permettant la conjugaison de la charge utile, un inhibiteur de la topoisomérase I dérivé du bélotécan, avec un rapport médicament/anticorps (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconnaît spécifiquement la protéine TROP2 à la surface des cellules tumorales grâce à des anticorps monoclonaux humanisés anti-TROP2 recombinants. Ces anticorps sont ensuite endocytés par les cellules tumorales, libérant ainsi le KL610023 à l'intérieur de celles-ci. Le KL610023, en tant qu'inhibiteur de la topoisomérase I, induit des lésions de l'ADN dans les cellules tumorales, ce qui entraîne un arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose. De plus, le KL610023 est également libéré dans le microenvironnement tumoral. Étant donné que le KL610023 est perméable à la membrane, il peut permettre un effet de voisinage, ou en d'autres termes tuer les cellules tumorales adjacentes.
Cette désignation de thérapie révolutionnaire est basée sur les données d'efficacité et de sécurité de la cohorte non épidermoïde de l'étude de phase II OptiTROP-Lung01.
Les résultats de l'étude de phase II OptiTROP-Lung01, évaluant le sac-TMT en association avec le KL-A167 (un anticorps monoclonal anti-PD-L1) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un CBNPC avancé négatif pour le gène conducteur, ont été présentés lors de la réunion annuelle académique CSCO 2024.
Les résultats ont montré : pour la cohorte 1A, le suivi médian était de 14,0 mois, avec un taux de réponse objective (TRO) de 48,6 % (18/37, 2 cas en attente de confirmation), un taux de contrôle de la maladie (TCM) de 94,6 %, une survie sans progression (SSP) médiane de 15,4 mois (IC à 95 % : 6,7, NE) et un taux de SSP à 6 mois de 69,2 % ; pour la cohorte 1B, le suivi médian était de 6,9 mois, avec un TRO de 77,6 % (45/58, 5 cas en attente de confirmation), un TCM de 100,0 %, une SSP médiane non encore atteinte et un taux de SSP à 6 mois de 84,6 %.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 12 juin 2025