Le 16 janvier 2025, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du limertinib pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation EGFR T790M.
À propos du limertinib
Le limertinib est un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération, administré par voie orale et faisant l'objet de droits de propriété intellectuelle. Il a été approuvé par l'Agence nationale chinoise des médicaments (NMPA) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation EGFR T790M. Une seconde demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) est actuellement en cours d'évaluation par la NMPA pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant une délétion de l'exon 19 ou une mutation L858R de l'exon 21 de l'EGFR.
Ce médicament a démontré son efficacité dans un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé, comparant son efficacité et son innocuité à celles du géfitinib en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique porteur de mutations de l'EGFR. L'objectif principal étant atteint, les résultats seront présentés lors de prochains congrès scientifiques ou publiés dans des revues scientifiques.
La décision réglementaire s'appuie sur les données d'un essai pivot de phase 2b (NCT03502850). Il s'agit d'une étude de phase 2b, ouverte, à un seul bras, menée dans 62 hôpitaux de la République populaire de Chine. Les patients inclus dans l'étude étaient atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, présentant une mutation EGFR T790M confirmée par un comité central dans le tissu tumoral ou le plasma sanguin, et ayant progressé après un traitement par inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR de première ou de deuxième génération, ou porteurs d'une mutation EGFR T790M primaire.
Du 16 juillet 2019 au 10 mars 2021, 301 patients ont été inclus dans l'étude et ont débuté un traitement par limertinib. Tous les patients ont été inclus dans l'analyse complète et l'analyse de sécurité. À la date de clôture des données, le 9 septembre 2021, 76 patients (25,2 %) étaient toujours sous traitement. La durée médiane de suivi était de 10,4 mois. Sur la base de l'analyse complète, le taux de réponse objective (TRO) évalué par le comité de revue indépendant était de 68,8 % et le taux de contrôle de la maladie (TCM) de 92,4 %. La survie sans progression (SSP) médiane était de 11,0 mois, la durée de la réponse (DR) médiane de 11,1 mois et la survie globale (SG) médiane n'a pas été atteinte. Des réponses objectives ont été obtenues dans tous les sous-groupes prédéfinis. Chez 99 patients (32,9 %) présentant des métastases du système nerveux central (SNC), le taux de réponse objective (TRO) était de 64,6 %, la survie sans progression (SSP) médiane de 9,7 mois (IC à 95 % : 5,9–11,6) et la durée de réponse (DR) médiane de 9,6 mois. Chez 41 patients présentant une lésion du SNC évaluable, le TRO confirmé pour les métastases du SNC était de 56,1 % et la SSP médiane pour les métastases du SNC était de 10,6 mois.
Dans l'analyse de sécurité, 289 patients (96,0 %) ont présenté au moins un événement indésirable lié au traitement (EILT), les plus fréquents étant la diarrhée (81,7 %), l'anémie (32,6 %), les éruptions cutanées (29,9 %) et l'anorexie (28,2 %). Des EILT de grade ≥ 3 sont survenus chez 104 patients (34,6 %), les plus fréquents étant la diarrhée (13,0 %), l'hypokaliémie (4,3 %), l'anémie (4,0 %) et les éruptions cutanées (3,3 %). Des EILT ont entraîné une interruption ou un arrêt du traitement chez respectivement 24,6 % et 2 % des patients. Aucun décès n'a été rapporté suite à un EILT.
Conclusions
Il a été constaté que le limertinib (ASK120067) avait une efficacité prometteuse et un profil de sécurité acceptable pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique porteur de la mutation EGFR T790M.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Date de publication : 21 janvier 2025