Le 26 juin 2025, CARsgen annonce que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du satricabtagène autoleucel (« satri-cel », CT041), un candidat-médicament autologue à base de cellules CAR-T ciblant la protéine Claudine 18.2, pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique/de la jonction œsogastrique (G/GEJA) avancé, positif pour Claudine 18.2, chez les patients ayant présenté une progression après au moins deux lignes de traitement antérieures. Cette demande d'AMM repose principalement sur les résultats d'un essai clinique de phase II de confirmation, ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé (CT041-ST-01, NCT04581473), mené en Chine. Ces données ont été présentées dans The Lancet et lors du congrès annuel 2025 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
À propos de Satri-cel
Satri-cel est un candidat-médicament CAR-T autologue ciblant la protéine Claudine 18.2, qui pourrait être le premier de sa catégorie au niveau mondial. Satri-cel cible le traitement des tumeurs solides Claudine 18.2-positives, en particulier les cancers de l'estomac et de la jonction œsogastrique (GO/GEJA) et le cancer du pancréas. Les essais initiés comprennent des essais initiés par les investigateurs (CT041-CG4006, NCT03874897), un essai clinique de phase II de confirmation pour le G/GEJA avancé en Chine (CT041-ST-01, NCT04581473), un essai d'enregistrement de phase Ib pour le traitement adjuvant du PC en Chine (CT041-ST-05, NCT05911217), un essai initié par les investigateurs pour l'utilisation du satri-cel comme traitement de consolidation après un traitement adjuvant chez les patients atteints de G/GEJA réséqué (CT041-CG4010, NCT06857786) et un essai clinique de phase 1b/2 pour l'adénocarcinome gastrique ou pancréatique avancé en Amérique du Nord (CT041-ST-02, NCT04404595).
En mai 2025, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Agence nationale chinoise de pharmacovigilance (NMPA) a accordé à Satri-cel la désignation d'examen prioritaire pour le traitement des glomérulonéphrites/œsophages de la jonction œsogastrique (G/GEJA) avancés, positifs à la claudine 18.2, chez les patients ayant présenté une résistance à au moins deux lignes de traitement antérieures. En mars 2025, le CDE de la NMPA a également accordé à Satri-cel la désignation de « thérapie innovante » pour le traitement des G/GEJA avancés, positifs à la claudine 18.2, chez les patients ayant présenté une résistance à au moins deux lignes de traitement antérieures. En janvier 2022, la FDA américaine a accordé à Satri-cel la désignation de « thérapie de pointe en médecine régénérative » pour le traitement des G/GEJA avancés, positifs à la claudine 18.2. Enfin, en septembre 2020, la FDA américaine a accordé à Satri-cel la désignation de « médicament orphelin » pour le traitement des G/GEJA.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Qi, Changsong et al. Thérapie par cellules CAR-T spécifiques de l'isoforme 2 de la claudine-18 (Satri-Cel) versus traitement choisi par le médecin pour le cancer gastrique ou de la jonction œsogastrique avancé préalablement traité (CT041-ST-01) : un essai randomisé, ouvert, de phase 2. The Lancet, volume 0, numéro 0
Date de publication : 26 juin 2025