Le 17 juillet, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Agence nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) pour le traitement de deuxième ligne du cancer gastrique a été officiellement acceptée par la NMPA. Cette demande concerne le traitement de deuxième ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique HER2-positif.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan ; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki aux États-Unis uniquement) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant HER2. Conçu grâce à la technologie propriétaire DXd ADC de Daiichi Sankyo, ENHERTU est l’ADC phare du portefeuille oncologique de Daiichi Sankyo et le programme le plus avancé de la plateforme scientifique ADC d’AstraZeneca. ENHERTU est composé d’un anticorps monoclonal anti-HER2 lié à plusieurs inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l’exatécan, DXd) par des linkers clivables à base de tétrapeptides.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Email：myimmnet@163.com
Cette demande d'inscription est principalement basée sur les résultats statistiquement et cliniquement significatifs de l'étude DESTINY-Gstric04 (qui ont été présentés à la conférence de l'American Society of Clinical Oncology ASCO en 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), une étude mondiale, randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité de T DXd par rapport à RAM + PTX chez les patients atteints d'un GC/GEJA HER2+ non résécable/métastatique dans ce contexte de deuxième ligne.
Méthodes :
Après confirmation histologique du statut HER2+ (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), les patientes ont été randomisées (1:1) pour recevoir soit du T-DXd 6,4 mg/kg, soit du RAM + PTX. Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG). La SG entre les deux groupes a été comparée par un test du log-rank stratifié selon les facteurs de randomisation. Les critères d'évaluation secondaires, évalués par l'investigateur, comprenaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective confirmée (TROc), le taux de contrôle de la maladie (TCM) et la tolérance.
Résultats:
À la date de clôture des données (24 octobre 2024), 494 patients ont été inclus (T-DXd, n = 246 ; RAM + PTX, n = 248). Sur la base de 266 événements de survie globale (SG) observés (fraction d’information = 78,5 %), une supériorité d’efficacité a été démontrée (p bilatéral < 0,0228). La SG médiane (IC à 95 %) était de 16,8 mois (14,0-20,0) pour T-DXd et de 14,4 mois (13,1-19,7) pour RAM + PTX. La SG médiane (IC à 95 %) était de 14,7 mois (12,1-16,6) pour T-DXd contre 11,4 mois (9,9-15,5) pour RAM + PTX (rapport de risque [RR], 0,70 ; p = 0,0044). Des données d’efficacité supplémentaires sont présentées dans le tableau. La durée médiane (intervalle) du traitement était de 5,4 mois (0,7-30,3) avec T-DXd et de 4,6 mois (0,9-34,9) avec RAM + PTX. Des événements indésirables apparus en cours de traitement (EIAT) ont été rapportés chez 244/244 patients (100 %) sous T-DXd contre 228/233 patients (97,9 %) sous RAM + PTX ; 68,0 % contre 73,8 % étaient de grade ≥ 3. Des EIAT graves sont survenus chez 41,0 % des patients sous T-DXd contre 43,3 % sous RAM + PTX ; des EIAT ayant entraîné l’arrêt du traitement sont survenus chez 14,3 % des patients sous T-DXd contre 17,2 % sous RAM + PTX. Une pneumopathie interstitielle/une pneumopathie d'origine médicamenteuse, jugée indépendamment, est survenue chez 34 patients (13,9 %) avec T-DXd (1 G3, 0 G4/5) contre 3 patients (1,3 %) avec RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 22 juillet 2025