Le 25 avril 2025, Innovent Biologics annonce que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour le limertinib comme traitement de première ligne pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de délétions de l'exon 19 de l'EGFR ou de mutations L858R de l'exon 21.
Le limertinib est un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (EGFR-TKI) de troisième génération, administré par voie orale et faisant l'objet de droits de propriété intellectuelle. Il a été approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (NMPA) chinoise pour : 1) le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation EGFR T790M, ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement par EGFR-TKI ; et 2) le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'une délétion de l'exon 19 ou d'une mutation L858R de l'exon 21 de l'EGFR.
L’approbation de cette nouvelle indication repose sur les résultats positifs d’un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par un comparateur positif. Au total, 337 patients naïfs de traitement, atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, porteurs d’une mutation sensible à l’EGFR, ont été inclus et randomisés (1:1) pour recevoir soit du limertinib, soit du gefitinib. Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité de revue indépendant.
Les données ont montré que le limertinib prolongeait significativement la survie sans progression médiane par rapport au gefitinib (20,7 mois contre 9,7 mois), ce qui représente une réduction de 56 % du risque de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [RR] 0,44 ; IC à 95 % : 0,34–0,58 ; p < 0,0001). Chez les patients présentant des lésions du système nerveux central (SNC) à l’inclusion, la survie sans progression médiane au niveau du SNC était également significativement plus longue avec le limertinib (20,7 mois contre 7,1 mois), correspondant à une réduction de 72 % du risque de progression au niveau du SNC ou de décès (RR 0,28 ; IC à 95 % : 0,10–0,82 ; p = 0,0136), soulignant ainsi sa forte activité intracrânienne et son utilité clinique dans cette population présentant d’importants besoins non satisfaits.
Le profil de sécurité du limertinib était conforme à celui des thérapies ciblées anti-EGFR connues. Les événements indésirables étaient majoritairement d'intensité légère à modérée et bien tolérés, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié au cours de l'essai clinique. L'ensemble des données et analyses de cette étude pivot de phase 3 seront publiées dans des revues scientifiques.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 7 mai 2025