Le 30 juin, le site web officiel de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé que l'anlotinib, un nouveau médicament de classe 1 développé par Chia Tai Tianqing, a reçu l'autorisation de mise sur le marché en Chine pour une nouvelle indication : l'association avec une chimiothérapie en première ligne de traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ou métastatique non résécable et n'ayant jamais reçu de traitement systémique. Il s'agit de la neuvième indication approuvée pour l'anlotinib en Chine et de la première autorisation officielle au monde d'une association de chimiothérapie en première ligne de traitement des STM avancés ou métastatiques.
L'anlotinib (AL3818, chlorhydrate d'anlotinib) est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) multi-cible à petite molécule qui inhibe efficacement les kinases telles que VEGFR, PDGFR, FGFR et c-Kit, exerçant des effets anti-angiogéniques et inhibiteurs de la croissance tumorale.
Le sarcome des tissus mous (STM) est un type de tumeur maligne prenant naissance dans les tissus extra-squelettiques non épithéliaux. En Chine, son incidence annuelle est d'environ 2,91 cas pour 100 000 habitants, et elle est en constante augmentation [1-3]. Le STM comprend 19 types histologiques et plus de 50 sous-types pathologiques distincts. Depuis des décennies, la chimiothérapie à base d'anthracyclines constitue le traitement de première intention de référence pour le STM.
Lors de la réunion annuelle 2025 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), la société a présenté des résultats révolutionnaires de l'étude clinique de phase III sur les capsules de chlorhydrate d'anlotinib en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première ligne des STS avancés ou métastatiques non résécables.
Méthodes : Les patients éligibles présentaient un sarcome des tissus mous (STS) localement avancé ou métastatique, non résécable, confirmé histologiquement et n’ayant jamais reçu de traitement. Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l’ALTN (12 mg) par voie orale une fois par jour (2 semaines de traitement/1 semaine d’arrêt) associé à de l’EH (90 mg/m²) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cycles, suivi d’un traitement d’entretien par ALTN (12 mg) par voie orale une fois par jour (2 semaines de traitement/1 semaine d’arrêt), soit un placebo (PBO) (0 mg) par voie orale une fois par jour (2 semaines de traitement/1 semaine d’arrêt) associé à de l’EH (90 mg/m²) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cycles, suivi d’un traitement d’entretien par PBO (0 mg) par voie orale une fois par jour (2 semaines de traitement/1 semaine d’arrêt). Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité de revue indépendant en aveugle selon les critères RECIST 1.1. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (TRO), le taux de contrôle de la maladie (TCM) et la tolérance.
Résultats : Au total, 272 patients ont été randomisés : 135 dans le bras ALTN + EH et 137 dans le bras PBO + EH. Au 15 février 2024, après un suivi médian de 7,16 mois, le bras ALTN + EH a significativement amélioré la survie sans progression (SSP) (HR 0,30 [IC à 95 % : 0,21-0,44] ; p < 0,001 ; médiane de 8,57 mois contre 3,02 mois), le taux de réponse objective (TRO) (17,8 % contre 2,90 % ; p < 0,001) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) (79,3 % contre 54,7 % ; p < 0,001) par rapport au bras PBO + EH. La survie globale médiane n’a été atteinte dans aucun des deux bras (HR = 0,78 [IC à 95 % : 0,49-1,25]). Le bénéfice du bras ALTN + EH a été observé dans la plupart des sous-groupes testés, y compris le léiomyosarcome, le sarcome synovial et d'autres types histologiques. L'incidence des événements indésirables (EI) de grade ≥ 3 (69,6 % vs 59,1 %), des EI ayant entraîné l'arrêt du traitement (3,7 % vs 4,4 %) et des EI fatals (3,7 % vs 3,6 %) était similaire dans les deux bras.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 1er juillet 2025