La NMPA approuve une nouvelle indication pour le disitamab védotine dans le cancer du sein HER2-faible avec métastases hépatiques

Récemment, la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé une nouvelle indication pour le conjugué anticorps-médicament (ADC) Disitamab vedotin pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique avec une faible expression de HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) et des métastases hépatiques, qui ont déjà reçu au moins un traitement systémique en situation métastatique, ou qui ont rechuté pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante.

Il s'agit de la quatrième indication approuvée pour le Disitamab vedotin en Chine, après ses précédentes approbations pour le cancer gastrique, le carcinome urothélial et le cancer du sein avancé HER2-positif avec métastases hépatiques.

Les données cliniques étayant cette nouvelle indication reposent sur un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle (RC48-C012), mené en Chine. Cette étude a démontré l’efficacité et la tolérance favorables du disitamab vedotin dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein non résécable ou métastatique, présentant une faible expression de HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) et des métastases hépatiques, ayant déjà reçu au moins un traitement systémique en situation métastatique, ou ayant rechuté pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante.

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Date de publication : 24 mars 2026