Le 29 mai, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvé la commercialisation du trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant HER2. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique non résécable, porteurs de mutations activatrices de HER2 (ERBB2) et ayant déjà reçu au moins un traitement systémique. Il s'agit du premier ADC développé en Chine approuvé pour les patients atteints d'un CPNPC porteur d'une mutation HER2, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique à cette population.
Cette approbation repose sur l'étude pivotale HORIZON-Lung, menée par le professeur Lu Shun de l'hôpital thoracique de Shanghai.
L’étude HORIZON-Lung est un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase I/II, mené par l’équipe du professeur Lu Shun à l’hôpital thoracique de Shanghai. La phase I visait à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du trastuzumab rezetecan et à évaluer son efficacité et sa tolérance préliminaires chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) porteur d’une mutation HER2. L’étude comprenait des phases d’escalade de dose et d’expansion de dose. Lors de la phase I, le trastuzumab rezetecan a démontré une activité antitumorale préliminaire et un profil de tolérance favorable. L’étude de phase II a été conçue pour évaluer plus précisément l’efficacité et la tolérance du trastuzumab rezetecan chez les patients atteints d’un CBNPC porteur d’une mutation HER2.
Au total, 94 patients ont été inclus dans l'étude. Les résultats ont montré un taux de réponse objective (TRO), évalué par le Comité de revue indépendant (CRI), de 74,5 %, avec un taux de contrôle de la maladie (TCM) de 98,9 %. La durée médiane de la réponse (DMR) était de 9,8 mois. Les analyses de sous-groupes ont indiqué que l'efficacité du trastuzumab rezetecan était constante dans les différents sous-groupes de patients, indépendamment d'un traitement antérieur par inhibiteur de tyrosine kinase anti-HER2 (ITK) ou de la présence de métastases cérébrales initiales.
L’évaluation de la survie sans progression (SSP) par le comité de revue indépendant (IRC) a montré une SSP médiane de 11,5 mois, avec un taux de SSP à 12 mois de 48,6 %. L’évaluation de la SSP par l’investigateur (INV) a montré une SSP médiane de 12,5 mois, avec un taux de SSP à 12 mois de 51,4 %.
Les données de survie globale (SG) ne sont pas encore matures, la SG médiane n'ayant pas encore été atteinte et le taux de SG à 12 mois étant de 88,2 %.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 4 juin 2025