Le 29 mai, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvé la commercialisation du Zanidatamab, soumis par BeiGene, pour le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique non résécable (BTC) qui ont déjà reçu une thérapie systémique et présentent une forte expression de HER2 (IHC 3+).
Le zanitatamab est un anticorps bispécifique expérimental ciblant HER2, capable de se lier simultanément à deux épitopes non chevauchants du récepteur HER2, une propriété appelée liaison biparatopique. Cette conception unique et l'affinité accrue qui en découle induisent de multiples mécanismes d'action, notamment le blocage de la signalisation HER2, l'élimination de la protéine HER2 de la surface cellulaire et une cytotoxicité à médiation immunitaire, conduisant à une activité antitumorale prometteuse chez les patients.
La tyrosine-protéine kinase réceptrice, communément appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou CD340, est localisée à la surface des cellules. Cette protéine appartient à la famille des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) et est codée par le gène de l'oncogène érythroblastique B (ERBB2). Le gène ERBB2 est essentiel aux processus normaux tels que la division, la différenciation et la survie cellulaires. Par le biais de diverses voies de signalisation, les récepteurs HER2 favorisent la prolifération cellulaire et inhibent l'apoptose (mort cellulaire programmée). Il est crucial de réguler ces récepteurs afin de prévenir une croissance cellulaire incontrôlée. Les cancers qui surexpriment ou amplifient le gène HER2 sont qualifiés de cancers HER2-positifs. Ce gène constitue un biomarqueur important et une cible thérapeutique majeure.
Cependant, lorsque HER2 est amplifié ou surexprimé, la prolifération et la division cellulaires incontrôlées accélèrent la progression du cancer. Cette amplification ou surexpression est généralement observée dans différents types de tumeurs et pourrait avoir une importance thérapeutique majeure pour les cancers qui, habituellement, ne répondent pas bien aux traitements anti-HER2.
L'expression de HER2 est retrouvée dans divers types de cancers, notamment les cancers de l'estomac, des voies biliaires, du sein, de l'œsophage, de l'ovaire et de l'utérus. L'incidence, la description et les tendances thérapeutiques des différentes tumeurs HER2-positives sont présentées dans le tableau. Récemment, une association a été mise en évidence avec les cancers du pancréas et des voies biliaires. Les patients atteints de cancers HER2-positifs présentent généralement un pronostic plus défavorable que ceux atteints de cancers HER2-négatifs, car ces cancers sont plus agressifs. Cependant, de nouvelles stratégies thérapeutiques ont montré des résultats prometteurs.
Cette approbation repose sur les résultats de l’étude clinique pivotale HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Il s’agissait d’une étude mondiale, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 2b, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité du zanidatamab chez les patients atteints d’un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique, non résécable et présentant une amplification de HER2, ayant déjà reçu un traitement.
L'étude a inclus 87 patients atteints de cancer des voies biliaires, dont 62 présentant une forte expression de HER2. Les résultats ont montré que la monothérapie par zanitatamab présentait une efficacité cliniquement significative chez les patients atteints de cancer des voies biliaires HER2-positives ayant déjà reçu un traitement. Le taux de réponse objective (TRO), confirmé par une évaluation indépendante, était de 51,6 %, avec une durée médiane de réponse (DMR) de 14,9 mois, une survie médiane sans progression (SSP) de 7,2 mois et une survie globale médiane (SG) de 18,1 mois.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 6 juin 2025