Le 16 mars 2025, Akeso a annoncé que son anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant, développé en interne, le penpulimab, avait été officiellement approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour le traitement de première ligne du cancer du nasopharynx (NPC) récurrent ou métastatique en association avec une chimiothérapie.
Le penpulimab (anticorps monoclonal anti-PD-1) est actuellement le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 différencié utilisant le sous-type IgG1 avec un domaine Fc modifié et dépourvu de domaine Fc. Cette modification permet d'améliorer l'efficacité de l'immunothérapie et de réduire les effets indésirables d'origine immunitaire. Il est utilisé dans le traitement de maladies graves telles que le cancer du poumon, le lymphome, le cancer du nasopharynx, le cancer du foie et le cancer de l'estomac, et présente une sécurité et une efficacité accrues, comme l'ont démontré les études cliniques.
Il s'agit de la quatrième indication approuvée pour le penpulimab. Outre les deux indications dans le carcinome nasopharyngé (CNP), le penpulimab est également approuvé en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde localement avancé ou métastatique, en association avec une chimiothérapie, ainsi qu'en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de chimiothérapie systémique. Par ailleurs, une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (AMM supplémentaire) pour le penpulimab en association avec l'anlotinib en première ligne de traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé est actuellement en cours d'évaluation.
Auparavant, le penpulimab était approuvé en troisième ligne de traitement du carcinome nasopharyngé avancé. Grâce à cette nouvelle approbation, le penpulimab offre désormais une couverture thérapeutique complète à tous les stades du carcinome nasopharyngé, permettant aux patients de bénéficier d'une immunothérapie continue de la première à la troisième ligne de traitement.
Le 19 juin 2024, la revue « Signal Transduction and Targeted Therapy » a publié les résultats d’une étude de phase II sur le traitement du carcinome nasopharyngé métastatique préalablement traité par pembrolizumab.
Cet essai de phase II, à un seul bras, mené dans 20 centres hospitaliers universitaires en Chine, a inclus des patients adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé métastatique (CNP) ayant présenté une progression de la maladie après au moins deux lignes de chimiothérapie systémique. Les patients ont reçu 200 mg de penpulimab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines (cycle de 4 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité intolérable. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (version 1.1), évalué par un comité de relecture radiologique indépendant. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). Cent trente patients ont été inclus et 125 étaient évaluables pour l'efficacité. À la date de clôture des données (28 septembre 2022), 1 patient a obtenu une réponse complète et 34 patients une réponse partielle. Le TRO était de 28,0 % (IC à 95 % : 20,3–36,7 %). La réponse était durable, avec 66,8 % des patients toujours en réponse à 9 mois. Trente-trois patients (26,4 %) étaient toujours sous traitement. La survie sans progression médiane était de 3,6 mois (IC à 95 % : 1,9–7,3 mois) et la survie globale médiane de 22,8 mois (IC à 95 % : 17,1 mois à non atteinte). Dix patients (7,6 %) ont présenté des effets indésirables immunologiques de grade 3 ou supérieur. Le penpulimab présente une activité antitumorale prometteuse et une toxicité acceptable chez les patients atteints d’un carcinome nasopharyngé métastatique fortement prétraités, justifiant la poursuite de son développement clinique en troisième ligne de traitement du carcinome nasopharyngé métastatique.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Date de publication : 25 avril 2025