Le 6 septembre 2021, JW Therapeutics a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine avait approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son produit d'immunothérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique autologue anti-CD19 (CAR-T), l'injection de relmacabtagene autoleucel (relma-cel), pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. L'Administration nationale des produits médicaux a également délivré le certificat d'enregistrement du médicament. Relma-cel est le premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1 en Chine et le sixième produit CAR-T approuvé au niveau mondial.
À propos de l'injection de Relmacabtagene Autoleucel (nom commercial : Carteyva®)
L'injection de relmacabtagene autoleucel (abrégé en relma-cel, nom commercial : Carteyva) est un produit d'immunothérapie cellulaire CAR-T autologue anti-CD19 développé indépendamment par JW Therapeutics sur la base d'une plateforme de processus de cellules CAR-T de Juno Therapeutics (une société Bristol Myers Squibb).
Cette approbation repose sur les résultats d'une étude pivotale monocentrique à un seul bras (étude RELIANCE) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du relma-cel chez les patients atteints d'un lymphome B à grandes cellules réfractaire ou en rechute en Chine. Les résultats de l'étude RELIANCE montrent que le relma-cel a démontré des taux élevés de réponse durable à la maladie et de faibles taux de toxicité associée aux cellules CAR-T, et pourrait offrir un profil de thérapie CAR-T de premier ordre.
Lors du 24e congrès annuel de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO), JW Therapeutics a annoncé les résultats actualisés du suivi à un an de l'injection de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) pour le traitement du lymphome B à grandes cellules récidivant ou en rechute. Ces résultats comprennent :
Relma-cel a montré des réponses durables et un bénéfice de survie à long terme ; le meilleur taux de réponse global (ORR) était de 77,6 %, le meilleur taux de réponse complète (CRR) était de 51,7 % et la survie globale à 1 an (OS) était de 76,8 % avec un suivi médian de 17,9 mois ;
Relma-cel a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité comprenant un faible taux de syndrome de libération de cytokines sévère (≥grade 3) de 5,1 % et un faible taux de neurotoxicité sévère (≥grade 3) de 3,4 %, et aucun nouveau signal de sécurité avec une médiane de suivi de 17,9 mois ;
Le suivi à long terme de l'étude RELIANCE a confirmé la durabilité de la réponse et la survie globale à long terme avec le traitement relma-cel, qui était également associé à de faibles taux de toxicités liées aux cellules CAR-T.
Le lymphome B à grandes cellules (LBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et le plus agressif. La plupart des patients rechutent après les traitements initiaux, les options thérapeutiques étant limitées avec les thérapies standard, et la survie médiane étant d'environ 6 mois. Les données de suivi à long terme rapportées par l'étude RELIANCE ont confirmé la durabilité des réponses après un traitement par relma-cel, ce qui représente une option thérapeutique potentiellement importante pour ces patients et semble offrir un espoir clair de survie prolongée.
Actuellement, de nombreux essais cliniques CAR-T sont en cours en Chine et recrutent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Date de publication : 15 novembre 2024