Le 10 mars 2025, Sichuan Kelun-Biotech a annoncé que son conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques (TROP2), le sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anciennement SKB264/MK-2870), a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la National Medical Products Administration (NMPA) pour une seconde indication : le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique, porteur d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), après progression sous traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (ITK-EGFR) et chimiothérapie à base de platine. Il s'agit du premier ADC ciblant le TROP2 autorisé à la vente dans le traitement du cancer du poumon à l'échelle mondiale. Comparé aux traitements standards actuels, le sac-TMT améliore significativement la survie globale de ces patients.
L’autorisation repose sur une étude pivotale multicentrique, randomisée et contrôlée (OptiTROP-Lung03) évaluant l’efficacité et le profil de sécurité de la monothérapie par sac-TMT à la dose de 5 mg/kg toutes les deux semaines (Q2W) par voie intraveineuse, comparativement au docétaxel, pour le traitement des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique porteur d’une mutation de l’EGFR et ayant présenté une progression après un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR (EGFR-TKI) et une chimiothérapie à base de platine (administrés séquentiellement ou en association). Une analyse intermédiaire prédéfinie a démontré que la monothérapie par sac-TMT présentait une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du taux de réponse objective (TRO), de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) par rapport au docétaxel.
À propos de sac-TMT
Sac-TMT est un conjugué anticorps-médicament (ADC) humain innovant ciblant la protéine TROP2, pour lequel la société détient des droits de propriété intellectuelle. Ce conjugué cible les tumeurs solides avancées telles que le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cancer du sein, le cancer gastrique et les tumeurs gynécologiques, entre autres. Sac-TMT est développé avec un nouveau lieur permettant la conjugaison de la charge utile, un inhibiteur de la topoisomérase I dérivé du bélotécan, avec un rapport médicament/anticorps (DAR) de 7,4. Sac-TMT reconnaît spécifiquement la protéine TROP2 à la surface des cellules tumorales grâce à des anticorps monoclonaux humanisés anti-TROP2 recombinants. Ces anticorps sont ensuite endocytés par les cellules tumorales et libèrent le KL610023 à l'intérieur de celles-ci. Le KL610023, en tant qu'inhibiteur de la topoisomérase I, induit des lésions de l'ADN dans les cellules tumorales, ce qui entraîne un arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose. De plus, le KL610023 est également libéré dans le microenvironnement tumoral. Étant donné que le KL610023 est perméable à la membrane, il peut permettre un effet de voisinage, ou en d'autres termes tuer les cellules tumorales adjacentes.
Auparavant, la NMPA avait approuvé la commercialisation du sac-TMT en Chine pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique non résécable ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs (dont au moins un pour un stade avancé ou métastatique) et avait accepté une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) visant à obtenir l'approbation de la monothérapie par sac-TMT pour les patients atteints d'un CBNPC muté pour l'EGFR ayant échoué après un traitement par EGFR-TKI.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Date de publication : 20 mars 2025