Le 21 février 2025, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) au Satri-cel (CT041) (un candidat produit de cellules T CAR autologues contre la Claudine 18.2), pour l'adénocarcinome gastrique/jonction œsogastrique (G/GEJ) avancé avec expression positive de la Claudine 18.2 (CLDN18.2) qui a déjà échoué à au moins un traitement de deuxième ligne.
L'essai initié par l'investigateur CT041-CG4006 (NCT03874897) du satricabtagene autoleucel (« satri-cel », CT041) (un candidat produit de cellules T CAR autologues contre Claudin18.2) a été publié dans Nature Medicine le 3 juin 2024.
Cet essai comprenait une phase d'escalade de dose (n = 15) et une phase d'expansion de dose dans quatre cohortes différentes (n total = 83) : cohorte 1, monothérapie par satricel chez 61 patients atteints de cancers gastro-intestinaux réfractaires à la chimiothérapie standard ; cohorte 2, satricel associé à un traitement anti-PD-1 chez 15 patients atteints de cancers gastro-intestinaux réfractaires à la chimiothérapie standard ; cohorte 3, satricel en traitement séquentiel après une thérapie de première ligne chez cinq patients atteints de cancers gastro-intestinaux ; et cohorte 4, monothérapie par satricel chez deux patients atteints d'un cancer gastrique réfractaire à l'anticorps monoclonal anti-CLDN18.2. Le critère d'évaluation principal était la tolérance ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. Au total, 98 patients ont reçu une perfusion de Satri-Cel. Parmi eux, 89 ont reçu une dose de 2,5 × 10⁸ cellules CAR-T, six une dose de 3,75 × 10⁸ et trois une dose de 5,0 × 10⁸. Le suivi médian était de 32,4 mois (intervalle de confiance à 95 % [IC] : 27,3-36,5) après l’aphérèse. Aucune toxicité limitant la dose, aucun décès lié au traitement ni aucun syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires n’ont été rapportés. Un syndrome de libération de cytokines est survenu chez 96,9 % des patients, tous classés comme de grade 1 ou 2. Des lésions de la muqueuse gastrique ont été identifiées chez huit patients (8,2 %). Chez les 98 patients, le taux de réponse global était de 38,8 % et le taux de contrôle de la maladie de 91,8 %. La survie médiane sans progression était de 4,4 mois (IC à 95 % : 3,7-6,6) et la survie globale médiane de 8,8 mois (IC à 95 % : 7,1-10,2). Le Satri-cel présente un potentiel thérapeutique et un profil de sécurité acceptable chez les patients atteints d’un cancer gastro-intestinal avancé CLDN18.2-positif.
À propos de Satri-cel
Satri-cel est un candidat-médicament CAR-T autologue ciblant la protéine Claudine 18.2, qui pourrait être le premier de sa catégorie au niveau mondial. Satri-cel cible le traitement des tumeurs solides Claudine 18.2 positives, en particulier le cancer gastrique/de la jonction œsogastrique (CO/JOG) et le cancer du pancréas (CP). Les essais en cours comprennent des essais initiés par les investigateurs (CT041-CG4006, NCT03874897), un essai clinique de phase II de confirmation pour le GC/GEJ avancé en Chine (CT041-ST-01, NCT04581473), un essai clinique de phase I pour le traitement adjuvant du PC en Chine (CT041-ST-05, NCT05911217) et un essai clinique de phase 1b/2 pour l'adénocarcinome gastrique ou pancréatique avancé en Amérique du Nord (CT041-ST-02, NCT04404595). En janvier 2022, la FDA américaine a accordé à Satri-cel la désignation de thérapie régénérative avancée (RMAT) pour le traitement des cancers gastriques/de la jonction œsogastrique (GC/GEJ) avancés avec des tumeurs positives à la claudine 18.2. En novembre 2021, l'EMA a accordé l'éligibilité au programme PRIME pour le traitement du cancer gastrique avancé. En 2020, la FDA américaine a accordé à Satri-cel la désignation de médicament orphelin pour le traitement des GC/GEJ. En 2021, l'EMA a accordé la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
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Références
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Date de publication : 27 février 2025