Le 7 février 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical a annoncé l'approbation de son injection de Cetuximab N01 par l'Administration nationale des produits médicaux pour le traitement du cancer colorectal métastatique (mCRC) en Chine.
Cette approbation repose sur une étude clinique de phase III à grande échelle démontrant l'équivalence du médicament en termes d'efficacité et d'innocuité par rapport aux traitements existants, ce qui pourrait potentiellement accroître l'accès au traitement du cancer colorectal métastatique en Chine, où les taux d'incidence et de mortalité sont en hausse.
L'étude a inclus 688 patients. Les résultats ont montré que le protocole de chimiothérapie combinée cétuximab N01 était cliniquement équivalent, en termes de taux de réponse objective (TRO), à celui de la chimiothérapie combinée cétuximab injectable (Erbitux). Les TRO étaient respectivement de 71,0 % et 77,5 % pour le cétuximab N01 et le cétuximab injectable (Erbitux). Aucune différence cliniquement ou statistiquement significative n'a été observée concernant la durée de la réponse (DR) et la survie sans progression (SSP) entre le cétuximab N01 et le cétuximab injectable (Erbitux), avec une SSP médiane de 10,9 mois et 10,8 mois, respectivement.
En termes de sécurité, cet essai clinique contrôlé de phase III à grande échelle confirme pleinement que le schéma de chimiothérapie combinée du cétuximab N01 est comparable en termes de sécurité, de tolérance et d'immunogénicité à la chimiothérapie combinée par injection de cétuximab (Erbitux).
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
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Références
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Séquence optimale et traitement systémique de deuxième ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS : une méta-analyse. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Date de publication : 13 février 2025