Le 20 janvier, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvé l'anticorps monoclonal humanisé innovant tagitanlimab.(anciennement KL-A167) Traitement combiné de cisplatine et de gemcitabine en première ligne chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent ou métastatique.
Il s'agit de la deuxième indication approuvée pour le tagolizumab. Auparavant, la NMPA avait approuvé la commercialisation en Chine de la monothérapie par tagolizumab pour le traitement des patients atteints d'un NPC récurrent ou métastatique ayant échoué après une chimiothérapie de 2L+.
L'approbation est basée sur une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du tagitanlimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine par rapport à un placebo en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement du NPC récurrent ou métastatique, menée par le professeur Shi Yuankai de l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales en tant qu'investigateur principal.
D'après les résultats de l'étude, le tagitanlimab, utilisé en association avec le cisplatine et la gemcitabine en première ligne de traitement du carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique, pourrait améliorer la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (TRO) et prolonger la durée de la réponse (DR) par rapport à la chimiothérapie seule. Tous les patients pourraient en bénéficier, indépendamment de l'expression de PD-L1. La SSP médiane n'est pas encore atteinte avec le tagitanlimab en association avec la chimiothérapie, contre 7,9 mois pour le placebo associé à la chimiothérapie. Le risque de progression de la maladie et de décès est réduit de 53 %. Le TRO est de 81,7 % contre 74,5 %. La DR médiane est de 11,7 mois contre 5,8 mois, soit près du double par rapport au groupe placebo. La survie globale (SG) médiane n'est pas encore mature, mais une tendance favorable à l'amélioration de la SG avec le tagitanlimab en association avec la chimiothérapie a déjà été observée, et le risque de décès est réduit de 38 %. Le tagitanlimab a également présenté un profil de sécurité acceptable.
À propos des PNJ
Les données GLOBOCAN de 2022 ont révélé plus de 120 000 nouveaux cas de cancer du nasopharynx dans le monde, dont 51 000 nouveaux cas et 28 400 décès en Chine. Selon les recommandations CSCO de 2021, le traitement de première ligne du cancer du nasopharynx récidivant ou métastatique non traitable localement repose sur une chimiothérapie combinée à base de platine, tandis que le traitement de deuxième ligne repose sur une monothérapie. Le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du nasopharynx récidivant ou métastatique est de 18,5 %, avec une survie globale médiane de 22,1 mois. Il existe un besoin clinique non satisfait d'améliorer le bénéfice clinique pour ce groupe de patients, en particulier ceux qui développent des métastases après le traitement. Ces dernières années, l'immunothérapie a élargi les options thérapeutiques pour les patients atteints de tumeurs et est devenue une approche efficace pour traiter le carcinome du nasopharynx.
À propos de Tagitanlima
Tagitanlima, fabriqué par Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Chine), est un anticorps monoclonal IgG1κ entièrement humanisé ciblant PD-L1 qui bloque sélectivement l'interaction de PD-L1 et PD-1.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Références
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Date de publication : 23 janvier 2025