Le 8 janvier 2025, le 9MW2821 a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine. Le 9MW2821 est administré en association avec le toripalimab, un anticorps monoclonal anti-PD-1, pour le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) non résécable et naïf de traitement.
À propos de 9MW2821
Le 9MW2821 est le premier conjugué anticorps-médicament (ADC) innovant ciblant la nectine-4, développé par Mabwell grâce à sa plateforme ADC et à sa plateforme automatisée de découverte moléculaire d'anticorps par hybridome à haut débit. Il est le premier candidat médicament à entrer en phase d'essais cliniques parmi les ADC ciblant la nectine-4 développés par des entreprises chinoises, et le premier candidat médicament thérapeutique ciblant la nectine-4 au monde à avoir démontré son efficacité clinique dans les cancers du col de l'utérus, de l'œsophage et du sein. Le 9MW2821 a obtenu la désignation de procédure accélérée (Fast Track Designation - FTD) pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé, récidivant ou métastatique en février 2024, puis la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation - ODD) et la FTD pour le traitement du cancer de l'œsophage et du cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique ayant progressé après un traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine en mai 2024.
Les résultats d'une étude clinique de phase I/II utilisant le 9MW2821 pour de multiples tumeurs solides avancées ont été rapportés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Au 1er avril 2024, parmi 240 patients du groupe recevant une dose de 1,25 mg/kg dans l'essai clinique de phase II :
Carcinome urothélial (CU)
Parmi les 37 patients évaluables pour l'évaluation de l'efficacité, le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) étaient respectivement de 62,2 % et 91,9 %, avec une survie médiane sans progression (mPFS) de 8,8 mois et une survie globale médiane (mOS) de 14,2 mois.
Cancer du col de l'utérus (CC)
Parmi les 53 patients évaluables pour l'efficacité, 51 % avaient déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et du bevacizumab, et 58 % une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les taux de réponse objective (TRO) et de contrôle de la maladie (TCM) étaient respectivement de 35,8 % et 81,1 %. La survie sans progression médiane (SSPm) était de 3,9 mois, la survie globale médiane (SGm) n'ayant pas été atteinte. Chez les patients présentant une intensité de marquage des cellules tumorales de la nectine-4 de 3+, le TRO était de 43,6 % parmi les 39 patients évaluables.
Cancer de l'œsophage (CO)
Parmi les 39 patients évaluables pour l'évaluation de l'efficacité, l'ORR et le DCR étaient respectivement de 23,1 % et 69,2 %, avec un mPFS de 3,9 mois et un mOS de 8,2 mois ; 37 d'entre eux avaient été traités auparavant par chimiothérapie à base de platine et immunothérapie.
Cancer du sein triple négatif (TNBC)
Parmi les 20 patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique et évaluables pour l'efficacité du traitement, le taux de réponse objective (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) étaient respectivement de 50,0 % et 80,0 %. La survie sans progression médiane (SSPm) était de 5,9 mois et la survie globale médiane (SGm) n'était pas encore atteinte. Une patiente a obtenu une réponse complète (RC) et la maintient depuis 20 mois.
Actuellement, de nombreux essais cliniques évaluant de nouvelles technologies anticancéreuses sont en cours en Chine et recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international d'oncologie de l'hôpital régional d'oncologie de Pékin Sud.
Numéro de téléphone : 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Références
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Explorez la vie, prenez soin de votre santé
Date de publication : 15 janvier 2025