Le 1er mars 2024, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé le lancement du produit de cellules CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui a progressé après au moins 3 lignes de traitement (utilisant au moins un inhibiteur du protéasome et un modulateur immunitaire).
Cette inscription est principalement basée sur un essai clinique de phase II ouvert, à un seul bras et multicentrique (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) en Chine, qui a atteint un taux de rémission de 100 %.
Quatorze patients, d'âge médian de 54 ans (34-62 ans), ont reçu une perfusion unique de zevor-cel. Au 17 juillet 2023, la durée médiane du suivi était de 37,7 mois (14,8-44,2 mois). Le taux de réponse global (TRG) était de 100 % (14/14), avec 78,6 % (11/14) des patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse complète stricte (RCs). La négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) a été obtenue chez tous les patients ayant obtenu une RC ou une RCs. La durée médiane de la réponse (DMR) était de 24,1 mois pour l'ensemble des patients et de 26,0 mois pour ceux ayant obtenu une RC ou une RCs. La survie sans progression médiane (SSP) était de 25,0 mois. Sept patients (50 %) étaient en rémission depuis plus de 24 mois. La survie globale médiane (OS) n'a pas été atteinte et 92,9 % (13/14) des patients étaient encore en vie au 36e mois.
Sécurité
Globalement, le profil de sécurité du zevor-cel était acceptable. Aucun syndrome de libération de cytokines (SLC) de grade ≥ 3 n'a été observé. Aucun syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), quel que soit son grade, n'a été rapporté. Trois infections de grade 3 liées au traitement ont été observées. Trois patients ont présenté des événements indésirables graves (EIG), dont deux EIG liés au traitement : une infection pulmonaire et un syndrome de lyse tumorale. Deux décès sont survenus au cours de l'étude ; aucun n'était lié au zevor-cel.
Conclusion
Le zevor-cel a démontré un profil de sécurité encourageant avec des réponses profondes et durables, conformes aux résultats initiaux.
Actuellement, de nombreux essais cliniques CAR-T sont en cours en Chine et les équipes recherchent des patients. Pour toute question relative aux nouveaux médicaments et technologies, vous pouvez contacter le service international de l'hôpital d'oncologie de la région sud de Pékin : +80 880 3716.
Références
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Date de publication : 31 octobre 2024